RDC 751 - Nouvelle résolution de l'ANVISA pour les dispositifs médicaux

ANVISA adopte une nouvelle résolution, la RDC 751, qui entrera en vigueur le 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification des risques applicables aux dispositifs médicaux, les exigences en matière d’étiquetage et de notice d’utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d’enregistrement, de modification, de revalidation et d’annulation de la notification ou de l’enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge les décrets n° 185/2001, n° 15/2014 et n° 40/2015. Voici l'essentiel de la dernière réglementation brésilienne.

RDC 751 et règles de classification des risques

La norme RDC 751 comprend, dans son ANNEXE I, 22 règles de classification des risques relatives aux dispositifs non invasifs, aux dispositifs invasifs, aux dispositifs chirurgicaux invasifs, aux dispositifs implantables, aux dispositifs thérapeutiques actifs et aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD). Les règles n° 14 et n° 16 mentionnent respectivement les dispositifs classés dans la classe IV et dans la classe III.

Les dispositifs médicaux visés par la présente résolution sont classés en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé de l'utilisateur, du patient, de l'opérateur ou des tiers concernés,

I - Classe I : faible risque

II - Classe II : risque moyen

III - Classe III : risque élevé

IV – Classe IV : risque maximal

Nouvelles définitions et terminologies mises à jour

Le RDC 751 propose et actualise les définitions relatives aux dispositifs médicaux, aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), aux nanomatériaux, aux accessoires et aux titulaires d’enregistrement brésiliens (BRH).

Selon la nouvelle résolution, on entendpar « dispositif médical »tout instrument, appareil, équipement, implant, dispositif médical de diagnostic in vitro, logiciel, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association avec d’autres, chez l’être humain, à l’une des fins médicales spécifiques suivantes, et dont l’action principale visée n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans le corps humain, mais dont l’action visée peut être facilitée par de tels moyens :

1. diagnostic, prévention, suivi, traitement (ou soulagement) d'une maladie ; handicap
2. le diagnostic, le suivi, le traitement ou la prise en charge d’une blessure ou
3. examen, remplacement, modification de l'anatomie, d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique
4. soutien ou maintien de la vie
5. contrôle de la conception ou assistance ou
6. fourniture d'informations par le biais d'analyses in vitro d'échantillons prélevés sur le corps humain, y compris les dons d'organes et de tissus

Dossier technique

Le dossier technique est désormais en vigueur pour toutes les classes de risque et s'aligne sur la table des matières de l'IMDRF. La notification (pour les classes I et II) ne nécessite toujours pas la soumission du dossier technique, tandis que l'enregistrement (pour les classes III et IV) exige la préparation et la soumission de ce dossier.

Pour les demandes d'enregistrement, le rapport technique précédent est désormais remplacé par le dossier technique (au format « table des matières »).

Tous les documents nécessaires pour répondre aux exigences du dossier technique peuvent être fournis en portugais, en anglais ou en espagnol (à l'exception des formulaires de demande d'ANVISA , des étiquettes et des notices d'utilisation).

Une justification doit être fournie pour toute exigence du dossier technique qui ne s'applique pas à des dispositifs spécifiques.

Mode d'emploi (IFU) et étiquette

Les exigences relatives aux informations figurant sur l'étiquette et dans la notice d'utilisation (IFU) sont énoncées au chapitre VI de la présente résolution, qui contient des informations sur l'étiquette et les instructions d'utilisation des dispositifs, un modèle d'étiquette, un modèle de notice ainsi qu'une notice d'utilisation (IFU) au format non imprimé.

Il est interdit de mettre à disposition la notice d'utilisation exclusivement sous forme numérique pour les produits suivants :

• Équipement à usage sanitaire qui indique :
• Usage domestique en général, y compris dans le cadre des services de soins à domicile.
• Utilisation par des non-spécialistes, quel que soit le lieu d'utilisation.
• Supports d'information sur la santé destinés au grand public.

Mise à jour de l'étiquette - Remplacement de l'importateur par le titulaire de l'enregistrement

Mise à jour des instructions d'utilisation (IFU) – Suppression du responsable technique et remplacement de l'importateur

Les chronologies

Date limite de dépôt du dossier technique selon la nouvelle structure :

• Appareils dont le statut est passé de « notification » à « enregistrement » : 365 jours (29 février 2024).
• Dispositifs dont le statut est passé de « enregistrement » à « notification » : demande de rectification dans un délai de 365 jours (29 février 2024).
• Pour les dispositifs qui ont conservé leur classe de risque ou dont la classe de risque a changé, mais qui sont restés dans la même voie d'enregistrement, la nouvelle structure de table des matières est obligatoire lors du dépôt de la prochaine demande de modification.
• Pour les dispositifs encore soumis à enregistrement mais relevant d'une classe de risque différente, une mise à jour conforme aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) peut s'avérer nécessaire.

Si l'on examine les facteurs qui influent sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements susmentionnés semblent faciliter la procédure d'enregistrement et constituer un véritable atout pour les entreprises basées hors du Brésil et souhaitant enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché brésilien.

Pour obtenir des informations détaillées sur les nouvelles règles de classification des risques, la consolidation des règles en matière de notification et d’enregistrement, les nouvelles définitions et notions, les règles relatives au référentiel documentaire des dispositifs médicaux, la table des matières de l’IMDRF pour le dossier technique, la terminologie mise à jour, la série de réglementations relatives aux dispositifs médicaux regroupées dans un seul RDC, ainsi que pour une analyse d’impact sur les enregistrements de vos dispositifs ou vos services réglementaires au Brésil et dans d’autres pays de l’ LATAM ,faites appel àun expert réglementairede Consulta. Restez informé. Restez en conformité.