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Le règlement de l’Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR) fait l’actualité depuis un certain temps déjà. Le MDR a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive relative aux dispositifs implantables actifs (AIMDD). Au départ, la transition devait être pleinement effective d’ici mai 2020 ; cependant, en raison de l’apparition de la pandémie de COVID-19, la mise en œuvre a été reportée au 26 mai 2021. Selon ce calendrier, d’ici le 26 mai 2024, tous les certificats MDD deviendront caduques et les fabricants de dispositifs devront se conformer au règlement « EU MDR ». Par ailleurs, les dispositifs relevant de la MDD légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020, ainsi que les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2020 en vertu d’un certificat, continueront d’être disponibles sur le marché jusqu’au 27 mai 2025. Les échéances sont présentées ci-dessous –
Chronologies des scénarios passés de l’ EU MDR
Cependant,la capacité limitée des organismes notifiés (ON) et le manque de préparation des fabricants ont posé certains défis pour la mise en œuvre du RDM dans les délais impartis. En octobre 2022, on comptait au total trente-huit (38) organismes notifiés (ON), qui avaient reçu environ 8 120 demandes de certification au titre du règlement « EU MDR », dont 1 990 ont donné lieu à la délivrance d’un certificat. Selon leurs estimations initiales, seules 7 000 demandes auraient pu être traitées dans les délais prévus, ce qui a conduit à la prolongation de ces derniers. Par ailleurs, l’une des autres raisons probables de cette prolongation était de garantir la disponibilité continue des dispositifs médicaux sûrs dont les certificats ont déjà expiré ou sont sur le point d’expirer avant le 26 mai 2024. Le scénario actuel concernant le délai prolongé est présenté ci-dessous :
Chronologies des scénarios passés de l’ EU MDR
Cette nouvelle prolongation s'applique aux dispositifs existants conformes à l'article 120, paragraphe 3, point e), et disposant d'un marquage CE au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou d'une dérogation valide au 20 mars 2023 ; ces dispositifs resteront sur le marché aux côtés des dispositifs portant le marquage CE au titre du règlement MDR. D’ici le 26 mai 2024, les fabricants de dispositifs existants devront avoir mis en place un système de gestion de la qualité (SGQ) et déposé une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié désigné au titre du RDM ; d’ici le 26 septembre 2024, ils devront avoir conclu un accord avec un organisme notifié désigné au titre du RDM.
Voyons maintenant quel impact cette prolongation pourrait avoir pour les fabricants.
Opportunités offertes aux fabricants grâce à cette extension :
- Un accès élargi au marché pour les fabricants de dispositifs certifiés MDD/AIMDD qui ont déjà pris des mesures pour se conformer au règlement MDR.
- Les fabricants certifiés MDR dont les certificats CE au titre de la MDD/AIMDD n'ont pas été révoqués sont autorisés à mettre sur le marché des dispositifs existants jusqu'à la fin de la période de transition, en plus de leurs dispositifs conformes au MDR.
- Les fabricants bénéficiant d'une dérogation nationale au 20 mars 2023 peuvent bénéficier de la période de transition.
- Cette prolongation permet de disposer de plus de temps pour mieux comprendre les règles et les réglementations, ce qui contribue à rationaliser le processus et à assurer la conformité au RDM.
Défis auxquels les fabricants pourraient être confrontés avec cette prolongation :
- Les fabricants de dispositifs médicaux existants qui n'ont pas souhaité se conformer au MDR n'en tirent aucun avantage commercial.
- La prolongation de la durée de validité du RDM pourrait entraîner un allongement des procédures de certification et retarder le lancement des produits, ce qui est une conséquence directe de l’arriéré accumulé par les organismes notifiés dans le cadre de leurs évaluations.
Quelles mesures les fabricants devraient-ils prendre ?
- Il est impératif que les fabricants déterminent la classe de risque de leur dispositif médical au regard du RDM afin d'identifier sans délai le calendrier de transition approprié, conformément aux dispositions modifiées du RDM.
- Afin de garantir la conformité aux dispositions du règlement MDR, il est essentiel d’identifier les organismes notifiés (ON) désignés au titre du MDR qui possèdent les compétences spécifiques requises pour la classification de votre dispositif médical, et d’établir une communication avec eux.
- Il est essentiel de réaliser une évaluation exhaustive des écarts concernant votre dispositif médical certifié au titre de la directive MDD/AIMDD, d’identifier et de corriger toute non-conformité par rapport à la réglementation MDR, et de garantir une mise en conformité dans les délais impartis.
Il est essentiel que les fabricants prennent des mesures immédiates pour garantir leur conformité au MDR. Le report des délais offre aux fabricants certaines opportunités pour se mettre en conformité avec le MDR, mais il présente également des défis, tels que le ralentissement des processus de certification et le coût de la mise en conformité. Pour surmonter ces défis et tirer parti de ces opportunités, laissez notre équipe de professionnels vous accompagner tout au long du processus de mise en conformité au MDR et vous garantir le succès dans cet environnement réglementaire exigeant. Prenez rendez-vous avec nous dès aujourd’huipour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à vous mettre en conformité avec le MDR et à garder une longueur d’avance. Restez informé. Restez en conformité.
