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Le ministère thaïlandais de la Santé s'efforce de préserver une qualité de vie optimale et prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la santé et la sécurité de la population. Récemment, la TFDA a modifié la réglementation relative aux dispositifs médicaux afin de garantir que les dispositifs mis sur le marché thaïlandais répondent aux normes de sécurité et de qualité les plus strictes. L'étiquetage des dispositifs constitue un vecteur de communication essentiel qui permet d'informer l'utilisateur final et le patient sur la sécurité, l'efficacité et les instructions d'utilisation d'un dispositif donné.
En novembre 2020, la TFDA a publié une annonce concernant les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. La mise en œuvre de ces exigences prendra effet à compter du 31 octobre 2021, et tous les dispositifs médicaux commercialisés ou mis sur le marché en Thaïlande devront s'y conformer. Toutefois, les dispositifs et équipements chirurgicaux réutilisables sont exemptés de cette exigence. Par ailleurs, cette annonce ne s'applique pas :
- Certains dispositifs médicaux soumis à des exigences en matière d'étiquetage
- Fabrication et importation de dispositifs médicaux destinés à l'exportation
- Fabrication/importation de dispositifs médicaux exemptés en vertu de l'article 27 de la loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 et de son amendement (2e édition) B.E. 2562
Cette annonce comprend certaines définitions et spécifications relatives à l'étiquetage dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande. Les demandeurs ou les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux doivent préparer l'étiquetage en thaï ou en anglais (selon l'usage prévu) dans un délai de cent quatre-vingts (180) jours à compter du dédouanement.
Les principaux éléments à prendre en compte concernant les exigences de la TFDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux sont les suivants :
- Dispositifs médicaux à usage domestique – Ces dispositifs peuvent être utilisés par des non-professionnels, lorsque le praticien a conseillé au patient de s'en servir en dehors d'un établissement de santé. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage domestique doit être rédigé en thaï.
- Dispositifs médicaux à usage professionnel – Ces dispositifs ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé ou sous la supervision d'un professionnel de santé. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage professionnel doit être rédigé en thaï et en anglais.
- L'étiquetage doit comporter les informations suivantes :
Exigences d'étiquetage | Instructions d'étiquetage | ||
Dispositifs médicaux à usage professionnel | Dispositifs médicaux à usage domestique | Dispositifs exemptés de l'obligation d'étiquetage | |
Nom de l'appareil | Oui | Oui* | Oui |
Description de l'appareil | Oui | Oui | Non |
Utilisation prévue | Oui | Oui | Non |
Quantité | Oui | Oui | Non |
Instructions d'utilisation | Oui | Oui | Non |
Nom et adresse du site de fabrication/de l'importateur | Oui | Oui | Oui |
Numéro d'enregistrement | Oui | Non | Non |
N° de lot / N° de série | Oui* | Non | Oui* |
Date d'expiration (mm/aaaa) | Oui* | Non | Oui* |
Conditions de stockage | Oui | Oui | Non |
Précautions (le cas échéant) | Oui | Oui | Non |
Demande d'informations | Oui | Non | Non |
Document relatif à un dispositif médical | Oui** | Oui# | Non |
* En anglais ou sous forme d'abréviation anglaise : lorsque les informations figurant sur l'étiquetage sont présentées sous forme d'abréviation, il est obligatoire d'en indiquer la définition sur l'étiquetage du dispositif médical ou dans la documentation relative à celui-ci.
** Les informations relatives à l'usage prévu, au mode d'emploi, aux conditions de conservation, aux précautions d'emploi et aux demandes de renseignements peuvent être intégrées ici si elles ne figurent pas sur l'étiquetage.
#Les informations relatives au site de fabrication et aux conditions de conservation peuvent être indiquées ici si elles ne figurent pas sur l'étiquette.
Avec ces nouvelles exigences en matière d'étiquetage, la TFDA a pris une mesure importante pour garantir une communication efficace des informations relatives aux dispositifs médicaux. Ces exigences sont précises, et les fabricants souhaitant importer leurs dispositifs en Thaïlande devront s'y conformer à compter du 31 octobre 2021.
Envisagez-vous de commercialiser vos dispositifs médicaux en Thaïlande ? Souhaitez-vous en savoir plus sur les exigences de la TFDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux ? Reach un expert régional en réglementation; restez informé et assurez-vous de respecter la réglementation.
