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La pandémie de COVID-19 a rendu nécessaire la réalisation d’une étude approfondie sur la réglementation relative aux équipements de protection individuelle (PPE). En fonction de la finalité thérapeutique des EPI (masques, gants et blouses), la TGA a élaboré des recommandations à l’intention des fabricants, des consommateurs et des professionnels de santé.
En fonction de leur usage thérapeutique, certains EPI sont inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant leur mise sur le marché. Tous les EPI destinés à un usage thérapeutique et à une utilisation en milieu clinique doivent répondre à la définition des dispositifs médicaux et aux exigences réglementaires prévues par la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989), le règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002) et le règlement de 1990 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Regulations 1990). Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent faire l’objet de procédures d’évaluation de la conformité avant leur fabrication. La mise sur le marché de ces dispositifs et EPI pendant la pandémie de COVID-19 doit respecter les normes suivantes :
- l'usage prévu du dispositif
- l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé
- utilisateurs du dispositif
Les principales recommandations relatives aux EPI portent sur les critères de sélection, d’entretien, d’utilisation, de maintenance, de performance, d’évaluation des risques, de méthodes de contrôle, ainsi que sur les essais de pénétration et de perméation (détermination de la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la perméation par des produits chimiques, des micro-organismes, des liquides et des gaz) pour diverses applications médicales telles que :
- Protection respiratoire (demi-masques, masques intégraux, masques respiratoires)
- Masques chirurgicaux (masques faciaux à usage unique, masques de protection, masques respiratoires N95)
- Vêtements chirurgicaux (draps, blouses de bloc, combinaisons de protection, serviettes pour les mains, peignoirs)
- Gants chirurgicaux (gants chirurgicaux et d'examen médical en caoutchouc à usage unique)
- Protections pour les yeux et le visage (lunettes de protection et visières)
Pour faire face à la pandémie de COVID-19 dans le respect de la réglementation, les fabricants d’ PPE s doivent veiller à satisfaire à toutes les exigences normatives applicables en Australie. S’aligner de manière proactive sur les réglementations ou normes proposées facilitera la mise sur le marché des EPI en Australie en cette période de besoin. Suivez la bonne voie réglementaire. Protégez-vous. Restez informés. Respectez la réglementation.
