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L'innovation ne connaît pas de limites. C'est un processus continu. Avec le lancement sur le marché de nombreuses Produits médicaux et dispositifs médicaux, l'année 2019 a été une véritable aubaine pour le secteur des sciences de la vie. Ce secteur a en effet connu une croissance significative, et ce grâce à la gouvernance mise en place par les autorités sanitaires mondiales.
Les autorités sanitaires mondiales n’ont pas tardé à adapter leurs approches réglementaires en matière d’évaluation et d’autorisation des innovations pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elles ont imposé des règles strictes à respecter, publié régulièrement des documents d’orientation à consulter et mis en place de nouvelles procédures réglementaires visant à accélérer l’autorisation des produits et leur mise sur le marché reach. Avant de dire adieu à 2019, revenons brièvement sur l’ensemble des changements réglementaires marquants qui ont eu un impact sur le secteur des sciences de la vie.
Actualités réglementaires 2019 - Produits pharmaceutiques
FDA Publication des directives définitives concernant les états financiers selon les normes de l'CRP
CRP En 2019, l'FDA a publié des recommandations définitives concernant les mentions relatives aux emballages à l'épreuve des enfants (CRP) qui seront utilisées sur l'étiquetage des médicaments. Ces lignes directrices ont été publiées par l’agence afin d’aider les fabricants et les distributeurs à garantir l’authenticité des mentions « CRP » et leur conformité aux normes réglementaires de la Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC). Elles fournissent également des recommandations concernant la formulation à adopter lors de l’intégration de ces mentions sur les médicaments. Ces lignes directrices contiennent des recommandations supplémentaires tant pour les médicaments délivrés sur ordonnance que pour ceux en vente libre.
Modifications proposées par la TGA concernant les étiquettes des médicaments
Afin de s'aligner sur les normes mondiales en matière d'étiquetage, la TGA a proposé des modifications à la réglementation relative à l'étiquetage des médicaments. L'objectif de ces modifications était d'améliorer la qualité et la cohérence des informations fournies sur les étiquettes. L'agence a apporté des modifications concernant les informations sur les principes actifs, les informations sur le médicament, les informations sanitaires essentielles, la délivrance en pharmacie et les informations sur les allergènes.
L'FDA a publié de nouvelles règles concernant la transition des produits biologiques actuellement autorisés en tant que médicaments et « considérés comme autorisés » en tant que produits biologiques. Ces nouvelles règles devaient modifier la réglementation relative à l'utilisation des dossiers de référence des médicaments (DMF) pour les produits biologiques. L'objectif de cette nouvelle réglementation était de garantir un approvisionnement suffisant en produits biologiques sur le marché.
Actualités réglementaires 2019 - Dispositifs médicaux
Projet de lignes directrices de la TGA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
Afin de faire face à la menace que représente la cybersécurité pour les dispositifs médicaux, toutes les autorités sanitaires membres du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) ont publié des projets de documents d’orientation contenant des politiques réglementaires applicables avant la mise sur le marché. Dans ce contexte, l’Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a anticipé la nécessité d’une réglementation même après la mise sur le marché des dispositifs et a publié un projet de lignes directrices couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit (TPLC).
Dans ces recommandations, la TGA a mis en avant le cadre de cybersécurité élaboré par l’Institut national des normes et des technologies ( US , NIST), qui comprend également des exemples courants de vulnérabilités, des normes reconnues pouvant contribuer à renforcer la sécurité, ainsi que des consignes destinées aux utilisateurs finaux, aux essais cliniques et aux établissements de santé utilisant ces dispositifs.
Essais cliniques sur les dispositifs de diagnostic in vitro en Chine
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement connue sous le nom d'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA), s'apprête à imposer des réglementations plus strictes en matière d'audit et de renforcement des essais cliniques. Afin de garantir le respect des meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), l'agence a publié, le 22 novembre 2018, un « projet de lignes directrices relatives aux essais cliniques des IVD, soumis à consultation ». Ces lignes directrices devaient entrer en vigueur en 2019.
Ces nouvelles recommandations ont été élaborées sur la base des recommandations cliniques publiées en septembre 2014. En raison de la nécessité de disposer d'échantillons frais et de tailles d'échantillon importantes, le coût des essais cliniques pourrait augmenter avec la mise en œuvre de ces nouvelles recommandations.
Stratégie en 3 parties du plan d'action de Santé Canada pour les dispositifs médicaux
Santé Canada (SC) applique la réglementation la plus stricte en matière de dispositifs médicaux. Afin d'améliorer encore la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs, et d'optimiser les résultats en matière de santé pour les utilisateurs finaux, l'autorité sanitaire canadienne (AS) prévoyait de renforcer le cadre réglementaire alors en vigueur. Dans le cadre de ce projet, elle a élaboré une stratégie en trois volets. L’objectif de ce plan d’action était de prendre en compte le point de vue des utilisateurs finaux lors de l’élaboration des politiques et des réglementations à venir et, par là même, d’améliorer la communication. Chacun des trois volets du plan d’action proposé pour les dispositifs médicaux comporte un ensemble d’activités assorties d’échéances approximatives s’étalant sur toute l’année 2019. Afin de mener à bien ces activités, SC a également défini des étapes clés pour s’assurer que les objectifs soient atteints.
L’Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) avait publié, le 11 février 2019, un document de consultation visant à recueillir les commentaires pertinents du secteur concernant la proposition de reclassification des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale à un niveau de classification supérieur. Cette proposition s’inscrivait dans le cadre des efforts déployés par la TGA pour aligner ses exigences réglementaires sur celles du règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Cette décision a été prise à la suite d’un rapport remis par le gouvernement australien, comprenant 58 recommandations issues d’un examen mené en 2015 par un groupe d’experts sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA en matière de médicaments et de dispositifs médicaux.
Nouveaux ajouts à la liste des dispositifs médicaux réglementés de l'CDSCO
Le 15 mai 2019, l’ CDSCO , a publié une notification concernant la classification des nouveaux dispositifs. Auparavant, l’agence avait ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I : 4 types et phase II : 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. La notification indiquait que tous les dispositifs médicaux, à l’exception des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), seraient classés selon les paramètres spécifiés dans la partie I de la première annexe. Les dispositifs IVD seront quant à eux classés selon les paramètres spécifiés dans la partie II de la première annexe. La liste de classification des dispositifs a été publiée dans une notification du ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) au Journal officiel de l’Inde. Cette règle entrera en vigueur le 1er avril 2020.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni – En cas de « Brexit sans accord »
Alors que la date butoir du Brexit approche à grands pas, l'hypothèse d'un Brexit sans accord semble de plus en plus probable. Dans ce contexte, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a mis à jour ses recommandations relatives à un Brexit sans accord concernant la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques correspondants. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique doivent désigner une « personne responsable au Royaume-Uni » chargée d’enregistrer leurs dispositifs auprès de l’ MHRA, à l’instar du mandataire désigné dans l’Union européenne (UE).
Pour faire simple, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une « personne responsable au Royaume-Uni » désignée est légalement habilitée à mettre un dispositif sur le marché britannique. La « personne responsable au Royaume-Uni » peut être soit une personne physique, soit une entreprise, et doit être physiquement implantée au Royaume-Uni. Toutefois, la personne responsable au Royaume-Uni d’un fabricant non britannique doit fournir des pièces justificatives attestant de son statut.
Le compte à rebours a commencé pour l'EU MDR e et l'IVDR
L'EU MDR et l'IVDR sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et doivent s'appliquer respectivement à partir de mai 2020 et mai 2022. Les entreprises doivent se conformer à ces réglementations, sous peine de voir leur autorisation d'exploitation leur être retirée.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence raisonnable pour cette transition, les États-Unis (US) ont exprimé leurs inquiétudes quant à la mise en œuvre réussie de ces réglementations et ont demandé un report de trois ans. Les États-Unis ont également estimé qu'au vu des normes actuelles applicables aux produits et des délais imposés par l'UE, les exportateurs américains pourraient ne pas être en mesure de s'adapter aux nouvelles exigences. Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, cette transition peut sembler compliquée et chronophage à mesure que la date d'entrée en vigueur approche. Quant aux États-Unis, ils disposent encore d'un délai jusqu'en 2024.
Actualités réglementaires 2019 - Produits cosmétiques
L'Indonésie a adopté une réglementation relative aux produits halal
Afin de répondre à la demande croissante de produits halal dans le pays, l’Agence de certification des produits halal (BPJPH) a mis en place la loi indonésienne n° 33/2014. Conformément à cette loi, les fabricants de produits cosmétiques et alimentaires sont tenus d’obtenir un certificat halal avant de commercialiser leurs produits sur le territoire national. La loi est entrée en vigueur en octobre 2019 et l'agence a fixé à 2024 la date limite à laquelle les fabricants devront avoir obtenu les certificats halal pour leurs produits. Bien que les directives relatives à la certification halal soient susceptibles d'évoluer à l'avenir, elles sont appelées à transformer le paysage des produits halal dans ce secteur.
Interdiction des essais sur les animaux pour les produits cosmétiques
Les tests sur les animaux font depuis longtemps l'objet de débats au sein de l'industrie cosmétique. Partout dans le monde, les autorités sanitaires tentent d’imposer une interdiction des tests sur les animaux pour les produits cosmétiques. Dans cette optique, certains pays ont pris des mesures rapides pour créer un marché des cosmétiques sans cruauté. Par exemple, le gouvernement australien a adopté en février 2019 un projet de loi visant à interdire totalement les tests sur les animaux pour les produits cosmétiques dans le pays. Le gouvernement a fixé aux fabricants un délai allant jusqu’en juillet 2020 pour s’aligner sur la nouvelle réglementation et adapter leurs activités en conséquence.
FDA Projet de révision de la loi sur la sécurité des produits d'hygiène personnelle
Afin de renforcer la sécurité des consommateurs utilisant des produits d'hygiène personnelle, l'FDA e a prévu de réviser la loi sur la sécurité des produits d'hygiène personnelle pour la première fois depuis 80 ans. Conformément à la loi révisée, l'FDA e sera tenue d'évaluer tous les cinq ans les ingrédients entrant dans la composition des produits d'hygiène personnelle.
Bien que le projet de révision de la loi soit toujours à l'étude, l'FDA e met tout en œuvre pour garantir que les consommateurs aient accès à des produits de soins personnels sûrs et efficaces.
La Commission européenne a actualisé les allégations « sans » relatives aux produits cosmétiques
En 2017, la Commission européenne (CE) a mis à jour la réglementation relative aux allégations applicables aux produits cosmétiques, conformément au règlement (CE) n° 655/2013. Ces dispositions mises à jour sont entrées en vigueur le 1er juillet 2019. Conformément à la nouvelle réglementation, l’« annexe III – Allégations « sans » » et l’« annexe IV – Allégations hypoallergéniques » ont été ajoutées à la réglementation existante relative aux allégations cosmétiques. L’introduction de ces annexes avait pour objectif d’aider les consommateurs à prendre une décision éclairée lors de l’achat d’un produit.
Actualités réglementaires 2019 – Aliments et compléments alimentaires
Nouvelle proposition de la FSSAI pour les réglementations sur les aliments pour nourrissons
L'Autorité indienne de sécurité alimentaire et des normes (FSSAI) a publié un projet de règlement relatif aux normes de sécurité en matière de nutrition infantile. En Inde, la plupart des produits nutritionnels destinés aux nourrissons atteints d’erreurs innées du métabolisme (EIM) sont importés de l’étranger. Grâce à la nouvelle proposition de réglementation de l’ FSSAI, les entreprises indiennes devraient pouvoir fabriquer localement des produits destinés aux EIM. Le projet proposé par l’ FSSAI constituait une mise à jour de la réglementation de 2011 relative à l’alimentation des nourrissons et couvre les normes de sécurité requises pour la fabrication de préparations pour nourrissons à usage médical spécial.
Les 12 principaux changements apportés au nouvel étiquetage nutritionnel FDA
Le 27 mai 2016, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration,US FDA ) a publié au Journal officiel fédéral (Federal Register) un règlement définitif concernant l’étiquetage nutritionnel et l’étiquetage des compléments alimentaires. Ce règlement garantit que les étiquettes tiennent compte des nouvelles données scientifiques, notamment le lien entre l’alimentation et les maladies chroniques telles que l’obésité et les maladies cardiaques. La nouvelle réglementation vise à garantir que l’étiquetage des produits soit conforme aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles, qui n’étaient pas clairement prises en compte dans l’ancienne réglementation en matière d’étiquetage. Une autre modification importante de la réglementation réside dans le fait que l’ FDA e a fixé des délais de mise en conformité en fonction du chiffre d’affaires annuel de l’organisation dans le secteur alimentaire.
En résumé, l'année 2019 a été riche en événements en matière d'évolution des mandats et des réglementations mis en place pour améliorer le secteur des sciences de la vie et, par conséquent, la santé humaine. En tant que prestataire de services réglementaires, Freyr s'est toujours montré vigilant pour suivre toutes les mises à jour réglementaires importantes et s'est également fait un devoir d'en informer les fabricants par le biais d'une série d'articles de blog, de webinaires et de lettres d'information.
Compte tenu de la croissance rapide du secteur et de l’évolution constante de la réglementation, nous pouvons affirmer sans hésitation que l’année 2020 nous réserve encore bien des défis à relever, des connaissances à acquérir, des normes auxquelles nous adapter et des obligations à respecter. Restez à l’écoute. Tenez-vous informés. Et veillez à rester en conformité.
