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Il est bien connu que la Food and Drug Administration (FDA) s'efforce de mettre en œuvre la transition des produits biologiques actuellement approuvés comme médicaments et « réputés autorisés » en tant que produits biologiques en vertu de la loi sur le Service de santé publique (Public Health Service Act) depuis le 23 mars 2020. À cet égard, la FDA a annoncé une nouvelle règle qui devrait modifier la réglementation concernant l'utilisation des Drug Master Files pour les produits biologiques. Pour appuyer la soumission d'une BLA, la FDA autorise l'incorporation par renvoi des informations contenues dans les DMF. Ces derniers fournissent des informations sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, le traitement, le conditionnement ou le stockage d'un produit lors de la soumission à la FDA.
Si la nouvelle règle est mise en œuvre, il est prévu que tous les produits biologiques soient mis en concurrence par la voie des biosimilaires. Cette nouvelle règle vise à garantir un approvisionnement adéquat en produits et une concurrence saine sur le marché. Elle clarifie également l'utilisation des informations contenues dans les DMF pour certains produits biologiques devant faire l'objet d'une transition.
Cependant, l'adaptation à cette directive présente certaines difficultés. Parmi les nombreuses demandes de médicaments nouvellement approuvées, rares sont celles qui intègrent des informations relatives au médicament et à ses composants dans les DMF. Selon la pratique actuelle, les produits biologiques autorisés ne peuvent pas obtenir ces informations, car ils ne sont pas autorisés à se référer aux dossiers maîtres. Par conséquent, la FDA fait évoluer ses politiques et propose cette nouvelle règle afin de garantir un accès fluide aux données susceptibles de simplifier la transition sans pénaliser les fabricants.
Selon le projet de règle de la FDA, la modification de la réglementation existante pour utiliser les DMF pour les produits biologiques permettrait de :
- Permettre à certaines demandes de licence de produits biologiques (BLA) approuvées en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act) de continuer à intégrer par renvoi des informations sur la substance active (DS) / les intermédiaires de substance active (DSI) ou les produits finis (DP) figurant dans un DMF en vertu de la loi PHS
- Réorganiser la pratique actuelle de la FDA de sorte que, à l'exception des informations sur le DS/DSI, une BLA au titre de la loi sur le Service de santé publique (PHS Act) puisse s'appuyer sur le dossier maître
- Réorganiser la pratique actuelle de la FDA de sorte que, pour un produit soumis à autorisation au titre de la loi sur le Service de santé publique, les informations d'un dossier maître, y compris le DS/DSI/DP, puissent être utilisées lors de la phase de recherche et développement
Jusqu'à présent, la FDA a constaté que sur 89 produits en transition, environ 17 intègrent actuellement par renvoi des informations sur le DS/DSI/DP dans des DMF. En permettant aux produits en transition de se référer aux DMF existants, les fabricants peuvent économiser des millions et éviter de nouveaux risques pour la sécurité, la pureté ou la puissance du produit.
Les réglementations actuelles évoluant rapidement, il est nécessaire pour les fabricants de produits biologiques de suivre en continu les changements du paysage réglementaire. Par conséquent, il est indispensable de se tenir informés et d'adapter leurs pratiques pour garantir une conformité continue. Restez informés. Restez en conformité.
