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On sait que la Food and Drug Administration (FDA) s'est employée à mettre en œuvre la transition des produits biologiques actuellement autorisés en tant que médicaments et « considérés comme autorisés » en tant que produits biologiques en vertu de la loi sur les services de santé publique (Public Health Service Act) du 23 mars 2020. À cet égard, FDA annoncé une nouvelle règle qui devrait modifier la réglementation relative à l'utilisation des dossiers maîtres de médicaments (DMF) pour les produits biologiques. Afin d'étayer une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), FDA l'intégration, par référence, des informations contenues dans les DMF. Les DMF fournissent des informations sur les installations, les procédés ou les articles utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement ou le stockage d'un produit lors de la soumission à FDA.
Si la nouvelle règle est mise en œuvre, tous les produits biologiques devraient être mis en concurrence via la voie des biosimilaires. Cette nouvelle règle vise à garantir un approvisionnement suffisant en produits et une concurrence saine sur le marché. Elle clarifie également l'utilisation des informations contenues dans les DMF pour certains produits biologiques, qui devraient faire l'objet d'une transition.
Cependant, l'adaptation à cette directive pose certaines difficultés. Parmi les nombreuses demandes d'autorisation de mise sur le marché récemment approuvées, rares sont celles qui intègrent des informations relatives au médicament et à ses composants dans les DMF. Selon la pratique actuelle, les produits biologiques déjà autorisés ne peuvent pas obtenir ces informations, car ils ne sont pas autorisés à consulter les dossiers de référence. C'est pourquoi FDA évoluer ses politiques et propose cette nouvelle règle afin de garantir un accès sans entrave aux données, ce qui pourrait faciliter la transition sans pénaliser les fabricants.
Selon le projet de règlement de la FDA visant à modifier la réglementation en vigueur afin d'autoriser l'utilisation des DMF pour les produits biologiques, cela aurait pour effet :
- Permettre à certaines demandes de licence biologique (BLA) approuvées en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de continuer à incorporer par référence des informations sur la substance médicamenteuse (SM)/les intermédiaires de substance médicamenteuse (ISM) ou les produits médicamenteux (PM) contenues dans un DMF en vertu de la Loi sur les services de santé publique (PHS Act).
- Réorganiser la pratique actuelle de la FDA , à l'exception des informations relatives au DS/DSI, une BLA la loi PHS puisse s'appuyer sur le dossier de référence
- Réorganiser les pratiques actuelles de la FDA , pour un produit soumis à autorisation en vertu de la loi PHS, les informations issues d'un dossier de référence, y compris les documents DS/DSI/DP, puissent être utilisées dès la phase d'essais cliniques du développement
À ce jour, la FDA constaté que, sur les 89 produits en cours de transition, environ 17 d'entre eux intègrent actuellement, par référence, des informations sur les DS/DSI/DP dans leurs DMF. En autorisant la transition de ces produits vers les DMF existants, les fabricants peuvent réaliser des économies de plusieurs millions de dollars et éviter de nouveaux risques pour la sécurité, la pureté ou la puissance du produit.
Alors que les réglementations actuelles sont rapidement modifiées, il est nécessaire pour les fabricants de produits biologiques de suivre en permanence l'évolution des scénarios réglementaires. Par conséquent, il est nécessaire pour les fabricants de rester informés et d'évoluer en conséquence pour assurer une conformité continue. Restez informé. Restez conforme.
