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1. En quoi consiste le programme « Q-submission » de l'FDA ?
Le programme « Q-submission » FDA désigne le système qui assure le suivi des échanges avec l'FDA. Il aide les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) à obtenir des retours de la part de l'FDA concernant les procédures réglementaires et les exigences applicables au produit au cours de son développement.
2. Quelle est la différence entre une « pré-soumission » et une « soumission Q » ?
Pré-soumissions ou les « pré-subs » constituent un sous-ensemble des Q- subs. Ces termes ne sont interchangeables que lorsqu'ils désignent les « Pre-subs ». Les autres types de « Q-subs », conformément aux recommandations finales mises à jour publiées en 2019, sont les suivants :
- Demandes d'information sur les soumissions (SIR)
- Détermination des risques liés à l'étude
- Réunions d'information
D'autres types de Q-sub font techniquement l'objet d'une procédure de dépôt dans le cadre du processus Q-sub, mais leurs documents d'orientation relèvent d'autres dispositifs : la conférence PMA « Day 100 », les réunions relatives aux accords et décisions au titre de la loi américaine sur la modernisation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDAMA), les demandes au titre du programme « Breakthrough Device », le programme « Safer Technologies » (SteP) et les demandes de classification des accessoires.
3. Est-il obligatoire d'organiser une réunion préalable à la soumission avec FDA avant une notification préalable à la mise sur le marché?
Ce programme est entièrement facultatif de la part du demandeur. Toutefois, une interaction précoce avec l’ FDA concernant la conception du dispositif, ses caractéristiques techniques, le dispositif de référence et son équivalence substantielle, afin de prendre soigneusement en compte les commentaires de l’ FDA, peut améliorer la qualité des demandes ultérieures, renforcer la transparence, raccourcir les délais d’examen globaux et faciliter le processus de développement de votre dispositif.
4. À combien s'élève les frais de soumission « Q » de l'FDA ?
Le FDA ne perçoit aucun frais pour les réunions consacrées aux soumissions Q.
5. Quels sont les éléments à inclure dans une demande Q-sub visant à solliciter un entretien ?
Avant toute chose, tous les documents relatifs à la demande « Q-sub » doivent être rédigés en anglais. Le contenu de la demande « Q-sub », conformément au guide de dépôt « Q-sub », comprend :
- Lettre d'accompagnement
- Coordonnées
- Type Q-sub (un seul type Q-sub par soumission)
- Un projet d'ordre du jour proposant les thèmes à aborder et la durée estimée pour chaque point à l'ordre du jour
- Mode de déroulement de la réunion (en présentiel ou par téléconférence)
- Au moins trois dates ou créneaux horaires où vous êtes disponible pour un rendez-vous
- Participants prévus, avec indication de leur fonction, de leur titre ou de leur affiliation
- Objectif
- Description du produit
- Indications d'utilisation proposées
- Historique réglementaire
6. Combien de « Pre-Subs » puis-je envoyer lors d’une même soumission ?
Il n'y a aucune limite quant au nombre de pré-soumissions pour une même demande relative à un dispositif. Cependant, vous ne pouvez pas effectuer plus d’une pré-soumission à la fois. Vous devez attendre les commentaires d’ FDAconcernant la pré-soumission précédente avant de procéder à la suivante
7. Quelle est la prochaine étape si l'FDA e rejette ma demande préalable à la soumission ?
Si, à l'issue de l'examen de recevabilité effectué par l'FDA , il s'avère que la demande ne répond pas aux critères d'une « pré-soumission », le demandeur recevra une notification de cette décision accompagnée des motifs du refus.
L'auteur de la demande peut répondre à une notification de « refus d'acceptation » (RTA) en fournissant des informations complémentaires au Centre de contrôle des documents (DCC), qui seront enregistrées sous forme d’ modification du Q-Sub. Dans les 15 jours suivant la réception des nouvelles informations soumises, le personnel d’ FDA procédera à un nouvel examen d’acceptation. Cet examen d’acceptation permettra de déterminer si les nouvelles informations rendent le dossier complet au regard de la liste de contrôle d’acceptation.
8. Pre-sub garantit-il l’approbation ou l’autorisation des soumissions ?
Vérification des informations contenues dans un dossier de pré-soumission ne garantit pas l’approbation ou l’autorisation des futures demandes. Des questions supplémentaires pourraient être soulevées lors de l’examen de la future demande, lorsque l’ensemble des informations sera examiné dans son ensemble, ou si de nouvelles informations sont devenues disponibles depuis la soumission préliminaire.
9. L'FDA e-t-elle, dans certaines circonstances, ses commentaires sur Pre-sub ?
Les modifications apportées aux commentaires formulés par l’Office de la sécurité des médicaments ( FDA) seront limitées aux situations dans lesquelles l’Office de la sécurité des médicaments ( FDA ) conclut que les commentaires formulés précédemment ne traitent pas de nouvelles questions importantes apparues depuis la date de la soumission préalable à l’évaluation ( FDA Pre-Submission) et qui présentent un intérêt significatif pour déterminer s’il existe une garantie raisonnable de sécurité et/ou d’efficacité, d’équivalence substantielle ou pour toute autre décision réglementaire pertinente.
10. La procédure de demande de réunion pour une « Pre-sub » est-elle la même pour les dispositifs à entité unique et les produits combinés ?
Les demandes de réunion concernant un produit combiné doivent être adressées au centre de référence pour ce produit, conformément aux procédures en vigueur dans ce centre. Par conséquent, les demandes de type « Q » ne doivent être soumises que pour les produits combinés à base de dispositif médical relevant du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDRH) ou du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). Si la classification ou l’affectation à un centre d’un produit médical n’est pas claire, le demandeur doit soumettre une demande de décision (RFD) ou une demande préalable (Pre-RFD) au Bureau des produits combinés (OCP), puis adresser sa demande de réunion au centre désigné comme centre de référence.
Si vous avez d'autres questions ou besoin d'aide concernant les dépôts de dossier Q ou l'enregistrement de dispositifs aux États-Unis, vous pouvez reach contacter un expert en réglementation tel que Freyr.
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