,
1 minuta czytania
Czy to odpowiedni moment na ulepszenie formatu składania dokumentów dla efektywności i spójności regulacyjnej oceny jakości? Wynik niedawnych dyskusji między USFDA (US Food and Drugs Administration) a Doradczym Komitetem ds. Nauk Farmaceutycznych i Farmakologii Klinicznej wskazuje na pozytywny sygnał. Z tych dyskusji jasno wynika, że FDA bada pozytywne aspekty przyjęcia platformy Knowledge-aided Assessment & Structured Application (KASA).
Ostatnia aktualizacja wskazuje, że KASA dostarcza obszerną bazę danych informacji, co jest korzystne dla FDA w ocenie ryzyka związanego z jakością i wydajnością produktu. Oczekuje się, że struktura KASA przezwycięży nieuporządkowany system oparty na tekście. Celem platformy KASA jest modernizacja eCTD poprzez zmianę praktyk przeglądowych z oceny tekstowej na ocenę opartą na danych. Chociaż, zgodnie z wcześniejszymi dyskusjami z czerwca 2018 roku, KASA miała na celu przegląd wyłącznie wniosków o dopuszczenie leków generycznych, w ostatnim czasie dowiedziano się, że nowa platforma może być również wykorzystywana do przeglądu wniosków o dopuszczenie nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne.
Jakie korzyści ma oferować KASA:
- Lepsza spójność, przejrzystość, komunikacja i obiektywność działań regulacyjnych.
- Lepsza ocena regulacyjna i podejmowanie decyzji.
- Zmniejszona subiektywność dokumentacji i obciążenie czasowe.
- Lepsza jakość i wydajność.
Chociaż Rada w pełni popiera poprawę formatu zgłoszeń w celu zwiększenia efektywności działań regulacyjnych i sugeruje, że będzie to korzystne zarówno dla FDA, jak i dla branży, główny czynnik, jakim jest to, że plan KASA jest nadal w fazie wewnętrznego rozwoju, sprawia, że wnioskodawcy czekają na większą jasność. Przed podjęciem decyzji o terminach ustrukturyzowanych zgłoszeń, FDA zamierza opublikować projekt wytycznych do konsultacji z branżą. Mimo to KASA jako alternatywny format zgłoszeń do oceny jakości pozostaje pytaniem bez odpowiedzi. Bądź na bieżąco z aktualizacjami na platformie KASA. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
