Wniosek FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszenia Pre-RFD.

Wnioski o wyznaczenie (RFD) i wstępne wnioski RFD Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) są kluczowe dla określenia odpowiednich ścieżek regulacyjnych dla produktów złożonych. Doświadczeni konsultanci firmy Freyr ds. wyrobów medycznych pomagają producentom w gromadzeniu niezbędnych informacji, przygotowywaniu i przeglądaniu wniosków oraz w kontaktach z US FDA, zapewniając niezawodne wsparcie w poruszaniu się po złożonych wymaganiach regulacyjnych.

Wniosek FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszenia Pre-RFD — Przegląd.

US FDA jest wysoce zorganizowaną Agencją Regulacyjną z różnymi wydziałami i jasno określonymi obowiązkami regulacyjnymi. CDER, CBER i CDRH to ośrodki, które nadzorują regulacje dotyczące leków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych. Produkty będące połączeniem leku i wyrobu medycznego; produktu biologicznego i wyrobu medycznego; leku i produktu biologicznego; lub leku, wyrobu medycznego i produktu biologicznego są powszechnie nazywane produktami złożonymi i mają określony zakres regulacyjny dla każdego z tych wydziałów. Jednakże, pomimo tak jasno określonych granic, niektóre produkty graniczne nadal budzą wątpliwości co do tego, który ośrodek będzie odpowiedzialny za przegląd wniosku. W związku z tym producenci mogą szukać wyjaśnień, składając wniosek FDA o wyznaczenie (wniosek RFD) lub decydując się na wnioski Pre-RFD. Procesy te pomagają w określeniu odpowiedniej ścieżki regulacyjnej i zapewniają skuteczną komunikację z Biurem Produktów Złożonych (OCP) FDA.

  • Sponsor może zwrócić się do Biura Produktów Połączonych FDA (OCP) w celu wyjaśnienia klasyfikacji produktu jako leku/wyrobu medycznego/produktu biologicznego lub produktu połączonego oraz do którego centrum produktów leczniczych należy złożyć wniosek. Producenci mogą wybrać jedną z dwóch następujących dróg:
  • Wniosek o wyznaczenie (RFD) – Formalny/wiążący wniosek o zgłoszenie. Proces RFD jest skodyfikowany w 21 CFR Part 3. Wniosek FDA RFD nie może przekraczać 15 stron. Sponsor musi przedstawić analizę klasyfikacji produktu, analizę głównego mechanizmu działania (PMOA) oraz rekomendację dotyczącą przydzielenia do odpowiedniego centrum Agencji podczas składania wniosku FDA o wyznaczenie (RFD).

Pre-RFD – Prostszy, nieformalny i niewiążący proces. Brak wymogu co do długości dla zgłoszeń Pre-RFD. Wymogi takie jak analiza klasyfikacji produktu, analiza głównego mechanizmu działania (PMOA) oraz rekomendacja dotycząca Agencji są opcjonalne w procesie Pre-RFD. FDA przeprowadzi analizę PMOA nawet jeśli sponsor dostarczył te informacje.

  • Kiedy należy złożyć wniosek RFD i Pre-RFD?

    Sponsorzy mogą złożyć wniosek FDA o wyznaczenie przed złożeniem jakiegokolwiek wniosku badawczego/marketingowego i z wszystkimi wystarczającymi informacjami dostępnymi dla FDA, aby podjąć decyzję o klasyfikacji lub przypisaniu. Wniosek wstępny Pre-RFD może być złożony w dowolnym momencie rozwoju produktu medycznego.

  • Termin na decyzję OCP dotyczącą złożonych RFD i Pre-RFD.

    Termin na podjęcie decyzji przez OCP w sprawie złożonych RFD i Pre-RFD wynosi sześćdziesiąt (60) dni kalendarzowych.

  • Informacje do uwzględnienia we wniosku RFD i Pre-RFD.

    Informacje do uwzględnienia w RFD i Pre-RFD są następujące:

InformacjeWniosek o wyznaczenieWstępny wniosek o wyznaczenie
Szczegóły produktuTakTak
Proponowane zastosowanie/wskazanie do stosowaniaTakTak
Szczegóły produkcjiTakOpcjonalny
Dane/Badania pomocniczeTakOpcjonalny
Opis sposobu, w jaki produkt osiąga zamierzone efekty terapeutyczne/diagnostyczne.TakTak
Analiza klasyfikacji, Głównego Mechanizmu Działania (PMOA), czy jest to produkt złożony oraz przypisania jurysdykcyjnego.TakOpcjonalny
Opis produktów powiązanychTakOpcjonalny
Rekomendacja sponsoraTakOpcjonalny
Limit stronTakNie

*Wytyczne US FDA

Dzięki doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń RFD i Pre-RFD, Freyr może zidentyfikować i skompilować informacje oraz pomóc w przygotowaniu i przeglądzie wniosku.

Wniosek FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszenia Pre-RFD — Wiedza i zalety.

  • Należyta staranność regulacyjna
  • Ocena wniosków RFD lub Pre-RFD
  • Strategia składania RFD lub Pre-RFD w całym cyklu życia rozwoju produktu
  • Opracowywanie pakietów zgłoszeniowych
  • Składanie wniosków RFD lub Pre-RFD.
  • Kontakt z OCP do zamknięcia RFD/Pre-RFD
  • Zarządzanie spotkaniami Pre-RFD/RFD z OCP.
  • Wiele zgłoszeń RFD i Pre-RFD dla zróżnicowanych kategorii produktów
  • Zespół ekspertów do składania wniosków RFD i Pre-RFD zgodnie z wymaganiami US FDA
  • Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań związanych z RFD i Pre-RFD
  • Terminowe złożenie rezultatów
  • Na bieżąco z przepisami US FDA