,Przegląd rozwiązań dotyczących licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) dla Kanady
Licencja na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) jest licencją wydawaną przez Health Canada (HC) w celu nadzorowania wyrobów medycznych na rynku kanadyjskim. Jej głównym celem jest zagwarantowanie, że wyroby medyczne sprzedawane/importowane do Kanady są zgodne ze standardami bezpieczeństwa określonymi w kanadyjskim MDR (MDR SOR/98-282) oraz że standardy i placówki prowadzą dokumentację, rozpatrują reklamacje, zarządzają wycofaniami, zgłaszają incydenty i niezwłocznie informują Health Canada o wszelkich zmianach.
Kto potrzebuje MDEL?
Producenci wyrobów medycznych klasy I, zamierzający importować/sprzedawać na rynek kanadyjski, muszą uzyskać MDEL.
Importerzy którzy importują wyroby medyczne od producenta i/lub dostawcy spoza Kanady i sprzedają je w Kanadzie.
Importer to każda osoba w Kanadzie, inna niż producent, która jest odpowiedzialna za wyrób medyczny wprowadzany do Kanady.
Importerzy muszą zapewnić, że urządzenie, które wprowadzają do Kanady, jest zgodne ze wszystkimi niezbędnymi przepisami. Niezgodność może skutkować stratami finansowymi i szkodami dla reputacji.
Importer musi posiadać procedury dotyczące obsługi reklamacji i wycofywania urządzeń.
Importer musi co roku składać wniosek o przegląd licencji i powiadamiać Health Canada o wszelkich zmianach w swoich danych.
Dystrybutor który kupuje wyroby medyczne od producenta i/lub dostawcy (importera lub dystrybutora) w Kanadzie i sprzedaje je w Kanadzie komuś innemu niż ostateczny konsument.
Wymagania dotyczące wydania MDEL:
Producenci oraz importerzy/dystrybutorzy wyrobów klasy I muszą posiadać udokumentowane procedury dotyczące skarg i wycofań, uzyskując MDEL. Tymczasem producenci wyrobów klasy I mogą importować swoje produkty bez MDEL, pod warunkiem, że ich importerzy i dystrybutorzy posiadają ważne MDEL.
Usprawnij proces uzyskiwania licencji na prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi dzięki naszemu fachowemu wsparciu. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyska terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Freyr Kompetencje w zakresie Licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL):
![]()
Usługi Health Canada w zakresie klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych.![]()
Analiza luk w dokumentach źródłowych.![]()
Przegląd dostępności obowiązkowych procedur zgodnie z MDR Health Canada.![]()
Przygotowanie wniosku o zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL).![]()
Złożenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) do Health Canada.![]()
Wsparcie w odpowiadaniu na zapytania Health Canada.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Tak, zagraniczni producenci mogą wprowadzać do obrotu wyroby medyczne klasy I w Kanadzie bez posiadania licencji MDEL, pod warunkiem że ich importer/dystrybutor posiada taką licencję.
MDEL to licencja udzielana producentowi, dystrybutorowi lub importerowi, natomiast MDL to zatwierdzenie wydane przez Health Canada dla wyrobów medycznych klasy II, III lub IV.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
