,Interakcje z organami ds. zdrowia / Spotkania przed złożeniem wniosku – Przegląd
Kontakty z organami ds. zdrowia (HA) oraz spotkania przed złożeniem wniosku są kluczowymi czynnikami decydującymi o pomyślnym opracowaniu leku, szybkim uzyskaniu zezwoleń oraz niezakłóconej komercjalizacji produktu leczniczego. Kiedy sponsor lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) składa konkretny wniosek dotyczący zamierzonych zastosowań, organy ds. zdrowia oceniają dane i mogą zgłaszać swoje zastrzeżenia lub pytania. Dzieje się tak, jeśli przedłożone dane są niewystarczające lub wymagają dalszych wyjaśnień dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje z organami regulacyjnymi (HA) i spotkania przed złożeniem wniosku pozwalają wnioskodawcy na interakcję z organami regulacyjnymi (HA), zrozumienie ich wymagań/opinii w proponowanym zgłoszeniu regulacyjnym oraz wyjaśnienie uzasadnienia/strategii wnioskodawcy dla odpowiedniego zgłoszenia w zakresie Spraw regulacyjnych.
Dzięki silnej pozycji w obsłudze różnorodnych interakcji z agencjami regulacyjnymi i spotkań z organami ds. zdrowia na różnych etapach rozwoju leków, zatwierdzania i zmian po zatwierdzeniu, Freyr jest preferowanym globalnym partnerem regulacyjnym dla firm farmaceutycznych.
Freyr posiada silny zespół regulacyjny, składający się z ekspertów z byłych agencji i doświadczonych specjalistów branżowych, aby wspierać sponsorów podczas różnego rodzaju spotkań z agencjami (np. pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA itp.) oraz interakcji z organami ds. zdrowia (HA) w trakcie cyklu życia produktu i dążyć do pomyślnego wyniku w zakresie zatwierdzenia regulacyjnego.
Interakcje z organami ds. zdrowia / Spotkania przed złożeniem wniosku
- Udowodnione osiągnięcia w bezpiecznej komunikacji z agencjami/kontrolowanej korespondencji w kilku kwestiach technicznych w obszarach klinicznych, nieklinicznych i CMC przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.
- Ocena danych rozwojowych/naukowych sponsora oraz opracowanie strategii interakcji z agencjami/spotkań przed złożeniem wniosku na różnych etapach cyklu życia rozwoju produktu
- Przygotowanie spotkań przed złożeniem wniosku dla różnych HA na całym świecie (US FDA – spotkania typu A, B, C, spotkania BPD dotyczące leków biopodobnych, spotkania przed złożeniem wniosku ANDA dla złożonych leków generycznych itp., EMA – spotkania naukowe, spotkania przed złożeniem wniosku do EMA itp. oraz RoW – spotkania przed złożeniem wniosku CTA i spotkania NMC)
- Strategiczne przygotowanie, formułowanie pytań na spotkania dotyczące kwestii klinicznych, nieklinicznych i związanych z CMC na wczesnym etapie rozwoju oraz na etapie składania dokumentacji regulacyjnej
- Przygotowanie materiałów na spotkania/pakietów informacyjnych (BP) na spotkanie przed złożeniem wniosku z FDA.
- Zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych/wnioskami o spotkania przed złożeniem dokumentacji
- Ułatwienie przygotowań/prób do spotkań oraz udziału w spotkaniach z agencjami (bezpośrednich i telekonferencjach) ze sponsorami/MAH.
- Wspólne przygotowywanie protokołów spotkań oraz strategiczne wsparcie we wdrażaniu działań wynikających z protokołów.
- Profesjonalne doradztwo lub wskazówki w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia zidentyfikowanych niedociągnięć
- Wewnętrzni eksperci regulacyjni z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w obszarach badań, analiz, produkcji, badań klinicznych i nieklinicznych, aby wspierać sponsorów w ich programach rozwoju leków.
- Zrozumienie i wdrożenie wymagań HA.
- Wsparcie w przygotowaniach do spotkań z Urzędami ds. Zdrowia oraz innych interakcji z agencjami regulacyjnymi.
- Zrozumienie potrzeb regulacyjnych klientów w celu dostarczenia rozwiązań szytych na miarę
