,Usługi w ramach Inicjatywy na rzecz przejrzystości danych klinicznych – przegląd
Przejrzystość w badaniach klinicznych staje się kluczowym elementem działalności sponsorów i instytucji akademickich, co odzwierciedla jej rosnące znaczenie w sektorach farmaceutycznym, biotechnologicznym i urządzeń medycznych. Znajomość technik i narzędzi służących do anonimizacji danych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z coraz bardziej rygorystycznymi przepisami w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Zespół ds. inicjatywy na rzecz przejrzystości danych klinicznych firmy Freyr posiada bogate doświadczenie we wspieraniu usług związanych z rejestrami ujawniania informacji oraz działań na rzecz przejrzystości danych w różnych regionach.
Nasze usługi w zakresie rejestru ujawniania informacji obejmują:
- Przygotowywanie i aktualizowanie protokołów badań klinicznych oraz publikowanie wyników w wyznaczonych terminach w globalnych rejestrach (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN itp.).
- Przygotowywanie i aktualizowanie informacji o protokołach badań klinicznych w serwisie ClinicalTrials.gov.
- Wspieraj zespół ds. sponsorowania w reagowaniu na globalne wymogi i przepisy dotyczące ujawniania informacji oraz w ich spełnianiu.
Nasze usługi w zakresie przejrzystości danych obejmują:
- Redakcja, anonimizacja i/lub pseudonimizacja dokumentów dotyczących Danych Osobowych Pacjentów (PPD) oraz Poufnych Informacji Firmowych (CCI)
- Przygotowanie kompletnego raportu uzasadniającego.
- Należy zapewnić zgodność z różnymi wytycznymi i wymogami regulacyjnymi, takimi jak wytyczne Health Canada dotyczące publicznego udostępniania informacji klinicznych (PRCI), EMA nr 0070 oraz realizacja polityki nr 0043.
Ponadto nasz zespół ds. usług w ramach Inicjatywy na rzecz przejrzystości danych może również pomóc w przygotowaniu i weryfikacji streszczeń napisanych prostym językiem, których celem jest udostępnienie wyników badań klinicznych różnym podmiotom z branży opieki zdrowotnej w przystępny i zrozumiały sposób.
Usługi w ramach Inicjatywy na rzecz przejrzystości danych klinicznych
- Opracowywanie i aktualizowanie protokołów badań klinicznych oraz publikowanie wyników w wyznaczonych terminach w globalnych rejestrach (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN itp.).
- Przygotowanie i aktualizacja ujawniania protokołów badań klinicznych na ClinicalTrials.gov.
- Wspieraj zespół ds. sponsorów w reagowaniu na globalne wymogi i przepisy dotyczące ujawniania danych klinicznych oraz w ich przestrzeganiu
- Wsparcie w zakresie przedłożenia pakietu dokumentów zawierających propozycję redakcji (CSR, przegląd kliniczny i streszczenia kliniczne) poprzez dostosowanie się do harmonogramu realizacji zadań
- Przygotowanie redakcji, anonimizacji i/lub pseudonimizacji dokumentów dotyczących danych osobowych pacjentów (PPD) i poufnych informacji firmy (CCI) zgodnie z wytycznymi polityki Health Canada dotyczącymi publicznego udostępniania informacji klinicznych (PRCI), polityki EMA 0070 i realizacji polityki 0043 itd.
- Przygotowanie kompletnego raportu uzasadniającego.
- Wsparcie w przygotowaniu raportu anonimizacji.
- Wsparcie w zakresie tworzenia, weryfikacji i przygotowywania przystępnych podsumowań wyników badań, tak aby wyniki kliniczne tych badań były zrozumiałe dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, opiekunów, naukowców oraz ogółu społeczeństwa.
- Należy zapewnić zgodność z różnymi wytycznymi i wymogami regulacyjnymi, takimi jak wytyczne Health Canada dotyczące publicznego udostępniania informacji klinicznych (PRCI), EMA nr 0070 oraz realizacja polityki nr 0043.
- Pełne zrozumienie zasad redagowania, anonimizacji i/lub pseudonimizacji dokumentów zawierających dane osobowe pacjentów (PPD) oraz poufne informacje firmowe (CCI)
- Posiada rozległą wiedzę na temat rozpoznawania PPD i CCI w dokumentacji klinicznej (raportach z badań klinicznych, przeglądach klinicznych i podsumowaniach klinicznych) oraz technik i narzędzi służących do anonimizacji
- Zapewnienie terminowego dostarczenia pakietu propozycji redakcyjnych przy zachowaniu najwyższych standardów jakości
- Doświadczenie w zakresie usług związanych z rejestrami ujawniania informacji oraz przejrzystości danych w różnych regionach, gwarantujące sponsorowi zgodność z przepisami i przewagę w inicjatywach dotyczących przejrzystości danych.
