Klauzula wygaśnięcia

Zabezpiecz przyszłość swojego produktu leczniczego w Europie dzięki usługom regulacyjnym Freyr dotyczącym klauzuli wygaśnięcia. Zapewniamy ekspercką interpretację wytycznych EMA, strategiczne wsparcie w kontaktach z organami zdrowia oraz kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktu, aby zapobiec unieważnieniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Klauzula wygaśnięcia - Przegląd.

Klauzula wygaśnięcia została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6, w celu monitorowania statusu rynkowego centralnie autoryzowanych Produktów leczniczych w Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA). Prowadzi to do unieważnienia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w następujących przypadkach:

  • Produkt leczniczy nie jest dostępny na rynku w ciągu trzech (03) lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
  • Produkt leczniczy, który był wcześniej dostępny na rynku, nie jest już dostępny przez trzy (03) kolejne lata.

Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia mogą być udzielone w pewnych przypadkach, na przykład dla Produktów leczniczych stosowanych w sytuacjach nagłych w odpowiedzi na zagrożenia zdrowia publicznego. Takie wyjątki muszą być uzasadnione przez Podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych na poziomie krajowym, właściwy organ ds. zdrowia (HA) może stosować określone kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, szczególnie w przypadku wniosków o przedłużenie dla produktów poddawanych znaczącym działaniom reformulacyjnym i wymagających istotnych badań rozwojowych.

MAH musi być świadomy okresów obowiązywania klauzuli wygaśnięcia, które mogą dotyczyć ich produktów, aby zapewnić potencjał ciągłości dostaw produktów.

W Freyr nasi eksperci regulacyjni mogą zapewnić wsparcie w zakresie zapytań dotyczących klauzuli wygaśnięcia i interpretacji związanych z nią wytycznych.

Klauzula wygaśnięcia - Ekspertyza.

  • Interpretacja wytycznych EMA i krajowych oczekiwań Urzędów ds. Zdrowia (HA) dotyczących klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
  • Strategiczne wsparcie w interakcjach z organami ds. zdrowia dotyczących klauzuli wygaśnięcia dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z uwzględnieniem aspektów czasowych.
  • Doradztwo w zakresie zwolnień z klauzuli wygaśnięcia.
  • End-to-End konsultacje w zakresie strategii regulacyjnej przy składaniu wniosku MAA.
  • Eksperci regulacyjni z kompleksowym zrozumieniem wymagań HA.
  • Przygotowanie strategii regulacyjnej w odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
  • Komunikacja/interakcje z HA przez cały cykl życia leku.
  • Działania po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia produktu zgodnie z wytycznymi właściwymi dla danego kraju.
Klauzula wygaśnięcia

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US