Klauzula wygaśnięcia - Przegląd.
Klauzula wygaśnięcia została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6, w celu monitorowania statusu rynkowego centralnie autoryzowanych Produktów leczniczych w Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA). Prowadzi to do unieważnienia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w następujących przypadkach:
- Produkt leczniczy nie jest dostępny na rynku w ciągu trzech (03) lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
- Produkt leczniczy, który był wcześniej dostępny na rynku, nie jest już dostępny przez trzy (03) kolejne lata.
Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia mogą być udzielone w pewnych przypadkach, na przykład dla Produktów leczniczych stosowanych w sytuacjach nagłych w odpowiedzi na zagrożenia zdrowia publicznego. Takie wyjątki muszą być uzasadnione przez Podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych na poziomie krajowym, właściwy organ ds. zdrowia (HA) może stosować określone kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, szczególnie w przypadku wniosków o przedłużenie dla produktów poddawanych znaczącym działaniom reformulacyjnym i wymagających istotnych badań rozwojowych.
MAH musi być świadomy okresów obowiązywania klauzuli wygaśnięcia, które mogą dotyczyć ich produktów, aby zapewnić potencjał ciągłości dostaw produktów.
W Freyr nasi eksperci regulacyjni mogą zapewnić wsparcie w zakresie zapytań dotyczących klauzuli wygaśnięcia i interpretacji związanych z nią wytycznych.
Klauzula wygaśnięcia - Ekspertyza.
- Interpretacja wytycznych EMA i krajowych oczekiwań Urzędów ds. Zdrowia (HA) dotyczących klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
- Strategiczne wsparcie w interakcjach z organami ds. zdrowia dotyczących klauzuli wygaśnięcia dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z uwzględnieniem aspektów czasowych.
- Doradztwo w zakresie zwolnień z klauzuli wygaśnięcia.
- End-to-End konsultacje w zakresie strategii regulacyjnej przy składaniu wniosku MAA.
- Eksperci regulacyjni z kompleksowym zrozumieniem wymagań HA.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej w odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
- Komunikacja/interakcje z HA przez cały cykl życia leku.
- Działania po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia produktu zgodnie z wytycznymi właściwymi dla danego kraju.
