,Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE - Omówienie
Rejestracja pojedynczego wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktów leczniczych umożliwia podmiotom odpowiedzialnym (MAH) / producentom farmaceutycznym wytwarzanie i dystrybucję swoich produktów we wszystkich Member States UE.
Chociaż zharmonizowane wymagania regulacyjne wszystkich Member States UE ułatwiają rozwój i generowanie dokumentów dla producentów farmaceutycznych, złożoność wymagań proceduralnych będzie wymagać eksperta regulacyjnego z pełnym zrozumieniem specyficznych dla krajów UE wymagań, interakcji z Organami Zdrowia (HA) oraz działań rejestracyjnych wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA submissions), aby uniknąć odrzuceń walidacji, poważnych przestojów, które opóźnią proces zatwierdzania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz harmonogramy wprowadzania na rynek.
Freyr, posiadając biura w wielu krajach UE, pomaga producentom farmaceutycznym w obsłudze wszystkich wymagań prawnych i administracyjnych wraz ze wsparciem w rejestracji Produktów leczniczych poprzez ścieżki Artykułu 8(3) (dla produktów innowacyjnych) i Artykułu 10(1) (dla generycznych Produktów leczniczych), co zapewnia producentom i/lub MAH – Posiadaczom Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – pewność co do zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE
- Wytyczne dotyczące wyboru produktów testowych i serii bioproduktów referencyjnego produktu leczniczego (RMP) do badań biorównoważności.
- Zapewniamy wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów do przeprowadzenia testów rozpuszczania dla produktów testowych i RMP.
- Wsparcie w przygotowaniu Raportu z Rozwoju Produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji dla produktów gotowych, produktów w toku/półproduktów oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wzorcowych/badań stabilności.
- Doradztwo w wyborze procedury składania wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA), tj. Procedury Centralnej (CP), Procedury Krajowej (NP), Procedury Zdecentralizowanej (DCP) lub Procedury Wzajemnego Uznania (MRP).
- Rezerwacja terminów na złożenie MAA.
- Współpraca z konkretnymi krajami w celu pełnienia roli RMS dla złożenia wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) w procedurze DCP.
- Aby doradzać w zakresie powołania Osoby Wykwalifikowanej (QP) oraz Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV).
- Aby zapewnić doradztwo w zakresie testowania w miejscu zwolnienia partii i w miejscu kontroli partii.
- Techniczna analiza luk w dokumentach źródłowych/danych pod kątem zgodności ze specyficznymi wymaganiami krajów UE.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja i publikacja zgłoszenia MAA w formacie eCTD.
- Regularne kontakty z Urzędami Zdrowia.
- Obsługa zapytań Urzędów Rejestracyjnych, obejmująca strategie i przygotowanie pakietu odpowiedzi do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas fazy krajowej rejestracji we wszystkich językach UE.
- Składanie wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
- Wspieranie podmiotów odpowiedzialnych (MAH).
- Doświadczenie w składaniu wniosków MAA.
- Złożenie Wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do EMA.
- Złożenie Wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do FDA.
