,Zapewnienie 'Właściwych możliwości' dla 'Właściwego rynku' – Przegląd
Globalna branża leków generycznych przeszła długą drogę od raczkującego i niszowego rynku do wysoce dojrzałego i rozwiniętego rynku. Powodem tego jest, po pierwsze, rosnąca presja kosztowa i zapotrzebowanie na dostarczanie przystępnych cenowo leków do leczenia pacjentów. Po drugie, wsparcie regulacyjne ze strony głównych organów ds. zdrowia i rządów w zwiększaniu adopcji leków generycznych poprzez zachęcanie firm produkujących leki generyczne. Organy regulacyjne ds. zdrowia, takie jak US FDA, wspierają producentów w uzyskaniu zatwierdzenia w US i na innych rynkach poprzez międzynarodową harmonizację standardów technicznych i naukowych w zakresie rozwoju leków generycznych oraz zapewniają producentom możliwość 180-dniowej wyłączności dla leków generycznych z certyfikatami Paragraph-4.
Kolejnym kluczowym krokiem organów regulacyjnych ds. zdrowia w ułatwianiu dostępu do leków generycznych jest promowanie konkurencji leków generycznych wobec leków markowych w obszarach złożonych leków generycznych/hybrydowych leków generycznych oraz zapewnienie jasnych wytycznych regulacyjnych i polityk dotyczących dostarczania bezpiecznych i wysokiej jakości leków generycznych.
Dzięki zrozumiałym reformom regulacyjnym i dużej liczbie wygasających patentów w latach 2015-2020, istnieje ogromna szansa dla producentów leków generycznych na wytwarzanie tanich alternatyw dla leków markowych. Oznacza to, że producenci leków generycznych muszą jak najszybciej zdobyć udział w rynku, zanim konkurenci zdążą stworzyć wyróżniający się wizerunek na rynku i zbudować maksymalną wartość dla swojego produktu generycznego.
Sprawdzone globalne usługi regulacyjne Freyr pomagają firmom farmaceutycznym produkującym leki generyczne w ocenie statusu ochrony wszystkich markowych cząsteczek, ich procedur regulacyjnych oraz dynamiki rynku we wszystkich segmentach, aby zrozumieć możliwości i luki w obszarze leków generycznych w różnych regionach na całym świecie i zoptymalizować swoje portfolio usług z większą marżą.
