,Wymagania dotyczące MAH/QP/QPPV - Przegląd
Europejscy producenci i posiadacze Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) Produktów leczniczych mają różne obowiązki. Na przykład, aby przeprowadzić proces zwolnienia serii i spełnić wymogi prawne związane z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, MAH muszą wyznaczyć odpowiednie osoby do pełnienia ról Osoby Wykwalifikowanej (QP) oraz Osoby Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV).
Wiele innych działań podejmowanych przez MAHs wymaga wsparcia QP w celu spełnienia wymagań Urzędów ds. Zdrowia (HAs) w całym regionie europejskim. Na przykład, porada QP może być cenna w przypadku fuzji lub przejęć, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich istotnych aspektów jakości.
QPPV działa jako jedyny punkt kontaktowy dla organów ds. zdrowia w sprawach związanych z bezpieczeństwem produktów. Obowiązki obejmują ustanowienie i utrzymanie systemu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zapewnienie aktualności profili bezpieczeństwa Produktów leczniczych firmy oraz spełnianie zobowiązań prawnych w zakresie zgłaszania obaw dotyczących bezpieczeństwa. W ramach systemu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, MAH powinien dysponować odpowiednią Osobą Wykwalifikowaną (QP) odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. MAH powinien przedłożyć nazwę i dane kontaktowe QPPV właściwym organom w Member States i Agencji [DIR Art 104(3) ostatni akapit]. Zmiany tych informacji należy zgłaszać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1234/2008 w sprawie zmian warunków Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Oprócz QPPV, właściwe organy w Member States są prawnie uprawnione do żądania nominacji osoby kontaktowej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na poziomie krajowym, która podlega QPPV. Raportowanie, w tym kontekście, odnosi się do zadań i obowiązków związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, a niekoniecznie do zarządzania liniowego. Osoba kontaktowa na poziomie krajowym może również zostać nominowana jako QPPV. Ogólnie rzecz biorąc, MAH powinien zapewnić istnienie struktur i procesów, aby QPPV mógł wypełniać swoje obowiązki. W Wielkiej Brytanii firmy muszą upewnić się, że spełniają określone zobowiązania, które będą miały zastosowanie do świadczenia usług QPPV po zakończeniu okresu przejściowego po Brexicie.
Freyr, dzięki swoim kompleksowym zasobom, może świadczyć usługi MAH End-to-End i działać jako lokalny przedstawiciel, a także może pomóc w świadczeniu usług QPPV wraz z kompleksowym strategicznym doradztwem regulacyjnym End-to-End.
Wymagania dotyczące MAH/QP/QPPV - Ekspertyza
- Jeden punkt kontaktu dla QPPV, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wykrywania i oceny sygnałów oraz innych usług z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Wsparcie w powołaniu Osoby Wykwalifikowanej (QP), Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz Krajowej Osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (NPPV) we wszystkich krajach UE.
- Monitorowanie zmian w zakresie bezpieczeństwa i zgodności z głównym plikiem systemu PV.
- Wsparcie regulacyjne związane z Brexitem, w tym pomoc we wejściu na rynek dla firm bez zatwierdzonego produktu w EEA lub Wielkiej Brytanii, zmiany QP, Główny Plik Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF), wymagania unijnego QPPV itp.
- Procedury dopuszczenia do obrotu (tj. scentralizowana, MRP, DCP i krajowa)
- Pozyskiwanie miejsc na zgłoszenia od organów regulacyjnych.
- Opracowanie, przegląd i złożenie Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAA) – Artykuł 10(1).
- Reprezentacja prawna jako Podmioty odpowiedzialne (MAHs) dla producentów produktów leczniczych bez siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
- Eksperci regulacyjni z kompleksowym zrozumieniem wymagań HA.
- Zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych, w tym odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
