Rozwiązania UDI i GUDID dla zgodności z FDA

Zasada Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI), wprowadzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i opublikowana w Dzienniku Federalnym US 24 września 2013 roku, nakłada wymogi dotyczące Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) dla wyrobów medycznych. Rozporządzenie to ustanawia jednolity system identyfikacji wyrobów i powiązanych informacji, służący wielu celom zdrowia publicznego, w szczególności wspierający działania FDA w zakresie Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Zgodność z wymogami UDI jest obowiązkowa dla producentów, którzy chcą wprowadzać swoje produkty na rynek w Stanach Zjednoczonych.

A Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) to seria znaków numerycznych lub alfanumerycznych, która jest tworzona zgodnie z globalnie akceptowanym standardem identyfikacji i kodowania wyrobów w celu jednoznacznej identyfikacji konkretnego wyrobu medycznego na rynku. UDI składa się z dwóch (02) części: Identyfikatora Wyrobu (UDI-DI) i Identyfikatora Produkcji (UDI-PI). System UDI ma na celu zwiększenie identyfikowalności wyrobów medycznych, poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie prawidłowej identyfikacji i użytkowania wyrobów. Producent może uzyskać UDI od akredytowanych przez FDA agencji wydających UDI: GS1, HIBCC i ICCBBA.

GUDID (Globalna Baza Danych Unikalnych Identyfikatorów Wyrobów) to centralne repozytorium szczegółowych informacji o wyrobach medycznych stworzone przez FDA. Służy jako kluczowy wymóg regulacyjny dla producentów technologii medycznych wprowadzających do obrotu diagnostykę in vitro (IVD) lub wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych. GUDID zawiera podstawowe informacje o każdym wyrobie. Zostało zaprojektowane, aby pomóc w identyfikacji i śledzeniu wszystkich wyrobów medycznych sprzedawanych w US, zapewniając cyfrowe centrum informacji UDI (Unique Device Identification). Producenci są proszeni o elektroniczne przesyłanie wszystkich informacji UDI do GUDID, zapewniając, że dokładne i aktualne dane są dostępne dla organów regulacyjnych, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, ubezpieczycieli i społeczeństwa.

Freyr posiada własne biuro w Stanach Zjednoczonych z ekspertami regulacyjnymi ds. wyrobów medycznych i zasobami, aby pomóc Ci w ustanowieniu procesów zgodności w celu spełnienia wymagań US FDA dotyczących UDI. W celu uzyskania fachowej pomocy, skontaktuj się ze specjalistami Freyr.

Czym jest numer DUNS? 

Aby przesłać informacje UDI do bramy elektronicznych zgłoszeń FDA (ESG), krajowi i zagraniczni producenci muszą posiadać własny unikalny numer D-U-N-S. Numer DUNS (Data Universal Numbering System) to wyróżniający się dziewięciocyfrowy identyfikator używany do śledzenia firm. Powszechnie uznawany za globalny standard identyfikacji biznesowej, numer DUNS umożliwia potencjalnym klientom i dostawcom dostęp do kompleksowych informacji o firmie zebranych przez Dun & Bradstreet, wiodącego dostawcę danych biznesowych i handlowych. FDA wymaga, aby wszystkie dane numeru DUNS były precyzyjne i aktualne, aby rejestracje wyrobów medycznych firmy i zgłoszenia UDI zostały zaakceptowane. Brak podania ważnego numeru DUNS może prowadzić do cofnięcia rejestracji obiektu.

Kompetencje Freyr w zakresie UDI i GUDID: