,Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych – Przegląd
Audyt i monitorowanie badań klinicznych zapewniają, że dane z badań są dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Solidne monitorowanie badań klinicznych jest kluczowe dla ochrony integralności danych naukowych i dostarczania ważnych danych regulacyjnych. Aby zapewnić zgodność danych klinicznych z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą wybrać usługi audytu i monitorowania badań klinicznych, które potrafią zarządzać [Freyr1.1]złożonością badań biodostępności (BA) i biorównoważności (BE).
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych Freyr są świadczone przez wykwalifikowany zespół, który wykazuje innowacyjne podejście do rozwiązywania problemów, monitorując wszystko, od prostych, dwukierunkowych, krzyżowych badań biorównoważności (BE) i biodostępności (BA), po duże, złożone usługi badań BE i BA w stanie stacjonarnym. Freyr świadczy również niezależne usługi monitorowania i audytu badań klinicznych dla faz klinicznych i bioanalitycznych badań BE i BA za pośrednictwem swojego wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu monitorującego badania kliniczne. Nasi eksperci kliniczni wspierają klientów w przygotowywaniu i przeglądaniu klinicznych SOP, aby zapewnić ciągłe wsparcie w zakresie audytu i monitorowania badań klinicznych.
Proaktywne, oparte na badaniach podejście Freyr pomaga klientom uzyskać dostęp do najlepszych ośrodków badawczych poprzez przeprowadzenie dokładnego audytu wykonalności i analizę CRO/ośrodka badawczego, wraz z wysokiej jakości monitorowaniem przez cały okres badania, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
- Usługi w zakresie monitorowania badań klinicznych w ramach badań fazy I oraz badań biorównoważności
- Bioanalityczne monitorowanie badania fazy I i badań biorównoważności
- Audyt CRO BE/miejsca badania
- Audyty systemowe ośrodków badawczych/CRO fazy I-BE
- Usługi w zakresie monitorowania studiów licencjackich (BA/BE)
- Przygotowanie i przegląd klinicznych SOP
- Dogłębna wiedza z zakresu audytu i monitorowania badań klinicznych, doskonale zintegrowana z możliwościami IT
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym nowych substancji chemicznych (NCE), leków generycznych, leków biologicznych i leków biopodobnych, co ułatwia monitorowanie kliniczne
- Bogate doświadczenie w obsłudze wymogów audytowych badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, choroby układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego itp.
- Zdefiniowane wewnętrzne procesy monitorowania badań klinicznych w celu zapewnienia dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości przed przeglądem sponsora
