Ocena ryzyka toksykologicznego

 

Ocena Ryzyka Toksykologicznego – Przegląd

Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) to kompleksowy raport z oceny bezpieczeństwa dla konkretnego składnika lub zanieczyszczenia w produkcie. TRA to szczegółowy raport z oceny naukowej, przygotowany przez eksperta toksykologa w oparciu o rzetelną wiedzę naukową na temat dostępnych informacji/danych dotyczących konkretnego składnika, w kontekście charakteru produktu, jego dawki/stężenia i scenariusza narażenia.

Toksykolodzy Freyr, z ich bogatym doświadczeniem w ocenie ryzyka toksykologicznego produktów farmaceutycznych, kosmetyków, wyrobów medycznych, żywności i produktów konsumenckich, dostarczyli wielu klientom na całym świecie liczne wysokiej jakości raporty TRA oraz szablony raportów z badań nieklinicznych.

Ocena Ryzyka Toksykologicznego - Ekspertyza

Farmaceutyki
  • Ocena bezpieczeństwa farmaceutycznych substancji pomocniczych zgodnie z przeznaczoną formułą i zastosowaniem klinicznym.
  • Ocena ekspozycji klinicznej, kwalifikacja i wsparcie regulacyjne dla zanieczyszczeń DP/DS.
  • Zintegrowana ocena bezpieczeństwa nowych leków w ramach odkrywania i rozwoju leków.
Wyrób medyczny
  • Ocena bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem, kontaktem z powierzchnią i czasem trwania, na podstawie normy ISO-10993.
  • Ocena bezpieczeństwa i wsparcie regulacyjne w zakresie substancji ekstrahowalnych i wymywalnych.
Kosmetyki
  • Ocena ryzyka dla ludzi oraz indywidualna ocena zagrożeń związanych ze smakami i zapachami.
  • Ocena bezpieczeństwa kosmetyków i ich poszczególnych składników.
Produkty konsumenckie.
  • Ocena ryzyka toksykologicznego i obliczanie narażenia dla różnych produktów konsumenckich, takich jak e-papierosy, składniki jedno- i wieloskładnikowe lub mieszaniny.
Żywność
  • Ocena zagrożeń związanych z naturalnymi związkami w kontekście zanieczyszczenia żywności.
  • Wyprowadzanie wartości kryteriów zdrowotnych (HCV) dla substancji obecnych w żywności.
  • Zalecanie tolerowanego dziennego pobrania (TDI) dla zanieczyszczającego pestycydy.
  • Ocena ryzyka toksykologicznego migrantów z materiałów mających kontakt z żywnością oraz wyprowadzanie doustnych TDI.
Ogólne substancje chemiczne
  • Kompletne raporty bezpieczeństwa dla chemikaliów zgodnie z różnymi przepisami, takimi jak REACH.
  • Usługi klasyfikacji w ramach Globalnie Zharmonizowanego Systemu (GHS).
  • Usługi w zakresie Kart Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (SDS)/Kart Charakterystyki Materiału (MSDS).
Ocena ryzyka toksykologicznego

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US