,Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP) – Przegląd
Podmiot odpowiedzialny (MAH), który posiada już Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), może wybrać Procedurę Wzajemnego Uznania (MRP), aby uzyskać pozwolenie w wielu państwach członkowskich UE.
W tym przypadku państwo członkowskie UE, które udzieliło Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, działa jako Referencyjne Państwo Członkowskie (RMS), a pozostałe państwa członkowskie UE, do których ma zostać złożony Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla tego samego produktu leczniczego, będą Zainteresowanymi Państwami Członkowskimi (CMS). Po złożeniu MAA do wszystkich państw członkowskich UE (RMS i CMS), raport oceny RMS stanowi podstawę dla pozostałych państw członkowskich do udzielenia pozwolenia przez wszystkie CMS. Zgodnie z dyrektywą UE, Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP) ma przypisany cykl oceny wynoszący dziewięćdziesiąt (90) dni, po którym następuje trzydziestodniowa (30) faza krajowa na przetłumaczenie informacji o produkcie na języki regionalne.
Po pierwszej Procedurze Wzajemnego Uznania (MRP) wnioskodawca może ją wielokrotnie wykorzystać do uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych Member States za pomocą Procedury Powtórnego Użycia (RUP). Ma zastosowanie wyłącznie między RMS a nowym CMS. Przygotowanie do spełnienia wymogów wstępnych Procedury Wzajemnego Uznania (MRP) może być wyzwaniem. Mogą wystąpić problemy z walidacją z powodu niezgodności z najnowszymi przepisami. Brak przygotowania może spowodować dalsze opóźnienia w procesie, co może wpłynąć na cykl.
Freyr, dzięki bogatemu doświadczeniu regulacyjnemu, wspiera producentów informacjami na temat wymogów dotyczących składania dokumentów związanych z artykułem 10(1), oprócz obsługi administracyjnych działań przed złożeniem dokumentów. Eksperci regulacyjni Freyr wspierają producentów w kompilacji, przeglądzie technicznym, finalizacji i publikacji dokumentów pomocniczych związanych ze składaniem dokumentów.
Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)
- Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych, którzy nie posiadają placówek w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne na etapie opracowywania Produktów leczniczych.
- Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów/dla wykonania testu rozpuszczania dla produktu testowego i Referencyjnego Produktu Leczniczego (RMP).
- Przygotowanie Raportu z Rozwoju Produktu (dyskryminacyjny charakter podłoży).
- Projektowanie specyfikacji (produktu gotowego/API/półproduktów/produktów pośrednich).
- Doradztwo w wyborze procedury zgłoszenia regulacyjnego w oparciu o wymagania MAH.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Wykwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnych QP i QPPV).
- Doradztwo w zakresie badań miejsca zwolnienia serii i miejsca kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają swoich miejsc w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych/zarejestrowanego dossier.
- Opracowywanie, przegląd techniczny, finalizowanie, publikowanie oraz składanie wniosku MAA do Urzędów ds. Zdrowia UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia (RTQ).
- Odpowiedź na zapytania organów ds. zdrowia (HAQs) z dokumentami/danymi potwierdzającymi i uzasadnieniem naukowym, aby uniknąć opóźnień w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów pomocniczych.
- Przygotowanie strategii składania zmian.
- Opracowanie i składanie zmian oraz odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie dla MAA w UE.
- Dalsze działania z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
- Oferujemy wsparcie w procedurze wzajemnego uznawania rejestracji leków.
- Ekspertyza w obsłudze procedury MRP UE.
- Udowodnione umiejętności w procedurach regulacyjnych UE.
