,Przegląd roli sponsora TGA w Australii
Australijski sponsor TGA musi spełniać standardy TGA (Therapeutic Goods Administration) zgodnie z ustawą o produktach leczniczych z 1989 r. oraz rozporządzeniami dotyczącymi produktów leczniczych (wyrobów medycznych) z 2002 r. Pomagają w kontrolowaniu rejestracji, jakości i Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych i innych produktów zdrowotnych w Australii. Dzięki fizycznemu biuru w Australii, Freyr pełni rolę eksperta-sponsora dla firm produkujących wyroby medyczne i IVD na całym świecie.
Kompetencje Freyr jako sponsora w Australijskiej TGA:
![]()
Eksperci ds. regulacji wyrobów medycznych w Freyr pełnią rolę łączników między Państwa firmą a TGA.![]()
Pomoc w zapewnieniu zgodności z rozporządzeniem TGA i najnowszymi wytycznymi.![]()
End-to-end wsparcie w rejestracji produktów dla wszystkich klas wyrobów medycznych i IVD.![]()
Pomoc w odnowieniu rejestracji wyrobów.![]()
Utrzymywanie i aktualizowanie licencji (zgodnie z wymaganiami).![]()
Wsparcie w zakresie zmian/wariacji urządzenia po zatwierdzeniu.![]()
Wsparcie w przeniesieniu licencji.![]()
Przegląd materiałów promocyjnych.![]()
Lokalne przedstawicielstwo.![]()
Wsparcie działań nadzorczych poprzez pomoc w zgłaszaniu wycofań/zdarzeń niepożądanych do TGA we współpracy z firmami i dystrybutorami.![]()
Działania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).![]()
Usługi doradztwa regulacyjnego.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
- Musi być rezydentem Australii lub posiadać zarejestrowaną osobę prawną w Australii.
- Poznaj obowiązki regulacyjne TGA dotyczące wyrobów medycznych.
- Zapewnienie, że producenci posiadają odpowiedni System Zarządzania Jakością (SZJ), często ISO 13485.
- Dostarczyć dowody, że wyrób spełnia standardy i wymagania regulacyjne.
- Zarejestrować wyrób w TGA i umieścić go w Australijskim Rejestrze Produktów Leczniczych (ARTG).
- Posiadać systemy do monitorowania, zgłaszania i reagowania na zdarzenia niepożądane i wycofania produktów.
- Zapewnienie, że oznakowanie i reklama wyrobów są zgodne z przepisami TGA.
- Prowadź lub zapewnij ciągłe monitorowanie wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.
- Posiadanie zasobów finansowych do wypełniania obowiązków sponsora, w tym zarządzania wycofaniami produktów.
Tak, „zewnętrzny” sponsor, który nie jest zaangażowany finansowo w sprzedaż produktów i działa jedynie jako przedstawiciel regulacyjny w Australii, jest niezbędny, ponieważ:
- Służyć jako niezbędny pomost do spełnienia standardów TGA w Australii.
- Należy ustanowić lokalny podmiot odpowiedzialny za bezpieczeństwo urządzenia i zgodność z przepisami, co jest kluczowe dla celów prawnych i regulacyjnych.
- Oferujemy niezbędną lokalną wiedzę regulacyjną, przyspieszając procesy zatwierdzania i minimalizując ryzyko niezgodności.
- Umożliwiaj szybkie i skuteczne lokalne monitorowanie, raportowanie i działania w kwestiach bezpieczeństwa, chroniąc pacjentów.
- Stanowić nienegocjowalny warunek wejścia na rynek.
- Zapewnienie, że urządzenia wprowadzane na rynek spełniają wysokie australijskie standardy zdrowia publicznego i bezpieczeństwa.
Tak, chociaż jest to opcja polubowna, dodatkowo wiąże się z pewnymi ryzykami, takimi jak:
- W przypadku zakończenia współpracy z dystrybutorem należy wyznaczyć nowego sponsora, aby ponownie rozpocząć proces rejestracji. Może to prowadzić do znacznych opóźnień i wysokich kosztów.
- Dystrybutorzy, których głównym celem jest sprzedaż, mogą nie posiadać wymaganej wiedzy z zakresu zgodności regulacyjnej, aby skutecznie pełnić rolę sponsora.
- Wyznaczenie dystrybutora jako sponsora może stwarzać ryzyko konfliktu interesów w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktu.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną.
