,Raporty dotyczące wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP)
Opakowania zabezpieczone przed dostępem dzieci (CRP) ograniczają śmiertelność wśród dzieci oraz niepożądane skutki wynikające z przypadkowego spożycia doustnych leków na receptę. Opakowania CRP są zazwyczaj projektowane poprzez modyfikację materiałów foliowych i blistrowych, klejów, orientacji kieszonek blistrowych oraz materiałów wyścielających w systemach zamknięć opakowań.
Wartość „F”, czyli wartość niepowodzenia, to liczba dawek leku, które mogą spowodować poważne szkody u dziecka o masie ciała 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych wartość „F” ustala się zazwyczaj na poziomie F1, co oznacza, że już jedna dawka stanowi niepowodzenie. Leki mniej toksyczne mają wyższe wartości „F”, np. F8. Gdy dziecko ma dostęp do dziewiątej dawki, zazwyczaj stosuje się ograniczenia wynikające z wartości F8.
Obliczanie wartości „F”
Raporty wartości F dla CRP są obliczane dla substancji z wieloma rodzajami opakowań (np. blistry, butelki itp.). Na podstawie uzyskanej wartości F projektuje się opakowanie dla Produktu leczniczego.
Proces obliczania wartości „F” obejmuje systematyczne gromadzenie i analizę danych dotyczących toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, a także niepożądanych skutków zdrowotnych obserwowanych u ludzi. Ponadto, podczas analizy danych brane są pod uwagę dane z badań klinicznych i dane porejestracyjne u dorosłych, jak również dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD). W przypadku braku informacji specyficznych dla danej substancji, stosuje się strategię read-across, opartą na informacjach z związków o podobnej strukturze lub funkcji. Na podstawie ogólnej oceny, naukowo odpowiedni punkt odniesienia (POD) w postaci wartości liczbowej jest wybierany do obliczenia wartości „F”. Wartość „F” zazwyczaj mieści się w przedziale od 1 do 8.
Raporty dotyczące wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP)
- Raporty z obliczeń „wartości F” zgodne z Elektronicznym Kodeksem Przepisów Federalnych (E-CFR), Tytuł 16 – Praktyki Handlowe Rozdział II – Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich oraz Opakowania Zapobiegające Zatruciom: Przewodnik dla Pracowników Służby Zdrowia, Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich US.
- Wiedza i doświadczenie regulacyjne w przygotowywaniu wysokiej jakości raportów wartości F dla produktów od prostych do złożonych.
- Raporty składane wielu klientom na całym świecie.
- Krótki czas realizacji
- Raporty przygotowane przez wysoce doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów.
- Raporty przeglądane i zatwierdzane przez certyfikowanych toksykologów.
- Niezawodne kontrole jakości, od kompilacji dokumentów po zatwierdzenie.
- Elastyczność w dostosowywaniu się do szablonów i wymagań klienta, takich jak priorytetowa dostawa raportów w możliwie najkrótszym czasie.
- Odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych/zdrowotnych dotyczące wartości F.
