,Zgłoszenia ASMF/CEP - Przegląd
Główne Pliki Substancji Czynnych (ASMF) zawierają szczegółowe informacje dotyczące wytwarzania i właściwości substancji czynnych, dlatego są cenne i poufne. ASMF zapewnia ochronę własności intelektualnej producenta oraz umożliwia wnioskodawcom i Podmiotom Odpowiedzialnym za Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAH) przejęcie odpowiedzialności za produkt leczniczy i jakość substancji czynnej.
Główne Pliki Substancji Czynnej powinny być przedstawione w formacie CTD i zazwyczaj są podzielone na dwie (02) odrębne części, w zależności od poufności treści. Informacje, które posiadacz ASMF uważa za niepoufne dla wnioskodawcy/MAH, znajdują się w Części Wnioskodawcy (AP), a informacje uznane za poufne są zawarte w Części Zastrzeżonej (RP). Należy przestrzegać wytycznych EMA dotyczących procedury Głównego Pliku Substancji Czynnej, aby złożyć ASMF zgodnie z wymogami Urzędu Zdrowia (HA). Zgłoszeniom muszą towarzyszyć inne dokumenty, zgodnie z wytycznymi (np. Ogólne Podsumowanie Jakości (QOS) i List Dostępności).
Producenci substancji wymienionych w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) mogą ubiegać się o Certyfikat Zgodności (CEP). Wytyczne EDQM dotyczące procesu ubiegania się o Certyfikat Zgodności (CEP) obejmują przedłożenie dokumentacji w formacie CTD oraz QOS. Jeśli CEP jest dostępny dla substancji czynnej, firmy mogą użyć tego dokumentu zamiast ASMF, upraszczając w ten sposób dokumentację substancji czynnej wymaganą do wniosków o dopuszczenie produktu leczniczego. Może to również usprawnić niektóre zmiany związane z substancją czynną po zatwierdzeniu, które mogą pojawić się w trakcie cyklu życia produktu.
Ekspertyza regulacyjna Freyr w kompilacji, przeglądzie i składaniu Głównych Dokumentacji Substancji Czynnych (ASMF) oraz w procesie składania Certyfikatów Zgodności (CEP) zgodnie z unijnymi i krajowymi procedurami składania dokumentów, czyni ją preferowanym partnerem regulacyjnym dla producentów Aktywnych Składników Farmaceutycznych (APIs) i produktów leczniczych.
Zgłoszenia ASMF/CEP - Doświadczenie
- Identyfikowanie materiałów wyjściowych.
- Ustalanie limitów dla zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich potencjalnego przeniesienia do substancji leczniczych.
- Opracowywanie specyfikacji i limitów w trakcie procesu dla materiałów wyjściowych, produktów pośrednich i substancji leczniczych.
- Ustalanie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wytyczne dotyczące projektowania protokołów dla badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania i badań wymuszonej degradacji.
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych przygotowanych do złożenia ASMF zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Przygotowanie i składanie wniosków ASMF oraz Certyfikatów Zgodności (CEP) (w tym wsparcie dla procedury siostrzanego pliku CEP).
- Przygotowanie ASMF oraz wniosków o certyfikat CEP UE w formacie eCTD zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i wymaganiami.
- Zarządzanie cyklem życia i utrzymanie istniejących ASMFów i CEPów.
- Wsparcie w zakresie strategii regulacyjnej, obejmujące przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
