Etykietowanie kliniczne – Przegląd
Podczas opracowywania leków firmy mogą wykorzystywać różnorodne narzędzia związane z etykietowaniem klinicznym, które stosują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia rozwoju leku, jednocześnie dostosowując się do pożądanych celów marketingowych i etykietowania w projekcie programu rozwoju/badania oraz sporządzając Przegląd Kliniczny (CO).
Ważne jest, aby firmy stosowały modułowe podejście podczas gromadzenia informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w różnych typach etykiet klinicznych. Skutecznie pomogłoby to badaczom i sponsorom poprzez przedstawienie i aktualizację ukierunkowanej i dedykowanej sekcji Podstawowych Informacji o Bezpieczeństwie w Rozwoju (DCSI), którą można wygodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Ponadto, DCSI rozwija się w Podstawowe Informacje o Bezpieczeństwie Firmy (CCSI), które są zawarte w pierwszej Podstawowej Karcie Danych Firmy (CCDS) i są wykorzystywane do wprowadzenia produktu na rynek. Wymagane jest również opracowanie szczegółowego CO, obejmującego zakres i kluczowe kwestie w programie rozwoju klinicznego leku, w celu wsparcia dokumentacji dla oceniających.
Etykietowanie kliniczne – Ekspertyza
- Tworzenie i przegląd Broszury Badacza (IB)
- Opracowanie etykietowania docelowego (TL)/profilu docelowego (TP)
- Opracowanie i przegląd rozwojowych arkuszy danych podstawowych (DCDS) i DCS
- Opracowanie i przegląd profilu docelowego produktu FDA (TPP), projektu SmPC UE (dSmPC)
