Etykietowanie kliniczne

 

Etykietowanie kliniczne – Przegląd

Podczas opracowywania leków firmy mogą wykorzystywać różnorodne narzędzia związane z etykietowaniem klinicznym, które stosują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia rozwoju leku, jednocześnie dostosowując się do pożądanych celów marketingowych i etykietowania w projekcie programu rozwoju/badania oraz sporządzając Przegląd Kliniczny (CO).

Ważne jest, aby firmy stosowały modułowe podejście podczas gromadzenia informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w różnych typach etykiet klinicznych. Skutecznie pomogłoby to badaczom i sponsorom poprzez przedstawienie i aktualizację ukierunkowanej i dedykowanej sekcji Podstawowych Informacji o Bezpieczeństwie w Rozwoju (DCSI), którą można wygodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Ponadto, DCSI rozwija się w Podstawowe Informacje o Bezpieczeństwie Firmy (CCSI), które są zawarte w pierwszej Podstawowej Karcie Danych Firmy (CCDS) i są wykorzystywane do wprowadzenia produktu na rynek. Wymagane jest również opracowanie szczegółowego CO, obejmującego zakres i kluczowe kwestie w programie rozwoju klinicznego leku, w celu wsparcia dokumentacji dla oceniających.

Etykietowanie kliniczne – Ekspertyza

  • Tworzenie i przegląd Broszury Badacza (IB)
  • Opracowanie etykietowania docelowego (TL)/profilu docelowego (TP)
  • Opracowanie i przegląd rozwojowych arkuszy danych podstawowych (DCDS) i DCS
  • Opracowanie i przegląd profilu docelowego produktu FDA (TPP), projektu SmPC UE (dSmPC)
Etykietowanie kliniczne

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US