Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA

Od planowania przed złożeniem wniosku po rozwiązywanie zapytań po jego złożeniu, zapewniamy End-to-End usługi wsparcia MAA, aby zoptymalizować Twoją drogę do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE.

Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA – Przegląd

Europejska Agencja Leków (EMA) lub inne organy ds. zdrowia UE (HA) mogą potrzebować wyjaśnień lub dodatkowych informacji do technicznego przeglądu treści przedłożonych im w ramach różnych procedur, które byłyby kierowane do MAH jako zapytania z dnia 120/150/180/210. Posiadacze Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAH) muszą odpowiedzieć na te zapytania, przedstawiając dane naukowe i uzasadnienia, aby uniknąć opóźnień w cyklu przeglądu i przyspieszyć zatwierdzenie Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAA). Odpowiadając na te zapytania, MAH mogą rozważyć wsparcie w zatwierdzaniu MAA w celu kompleksowego przeglądu treści.

Aby zapewnić terminowe złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), wnioskodawcy powinni powiadomić EMA co najmniej siedem (07) miesięcy przed planowaną datą złożenia, podając Agencji szacunkową datę złożenia. Freyr posiada bogate doświadczenie w ułatwianiu zatwierdzeń MAA dla różnych formulacji w krajach EU.

Niektóre z usług świadczonych przez Freyr obejmują wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA, strategie składania wniosków regulacyjnych MAA oraz proces zatwierdzania leków generycznych w Europie.

Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA – Ekspertyza

  • Dokładny przegląd niedociągnięć otrzymanych od EMA/innych Urzędów Zdrowia UE w odniesieniu do zarejestrowanej treści.
  • Przygotowanie planu działania z określeniem odpowiedzialności w celu dotrzymania terminów złożenia odpowiedzi.
  • Przygotowanie strategii odpowiedzi oraz wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań do wykonania.
  • Ocena dodatkowych danych i/lub informacji oraz identyfikacja braków.
  • Przygotowanie pakietu odpowiedzi z naukowymi uzasadnieniami i dokumentami pomocniczymi.
  • Korespondencja z EMA/innymi organami ds. zdrowia UE w sprawie wniosków o przedłużenie i negocjacje dotyczące strategii.
Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US