Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA – Przegląd
Europejska Agencja Leków (EMA) lub inne organy ds. zdrowia UE (HA) mogą potrzebować wyjaśnień lub dodatkowych informacji do technicznego przeglądu treści przedłożonych im w ramach różnych procedur, które byłyby kierowane do MAH jako zapytania z dnia 120/150/180/210. Posiadacze Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAH) muszą odpowiedzieć na te zapytania, przedstawiając dane naukowe i uzasadnienia, aby uniknąć opóźnień w cyklu przeglądu i przyspieszyć zatwierdzenie Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAA). Odpowiadając na te zapytania, MAH mogą rozważyć wsparcie w zatwierdzaniu MAA w celu kompleksowego przeglądu treści.
Aby zapewnić terminowe złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), wnioskodawcy powinni powiadomić EMA co najmniej siedem (07) miesięcy przed planowaną datą złożenia, podając Agencji szacunkową datę złożenia. Freyr posiada bogate doświadczenie w ułatwianiu zatwierdzeń MAA dla różnych formulacji w krajach EU.
Niektóre z usług świadczonych przez Freyr obejmują wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA, strategie składania wniosków regulacyjnych MAA oraz proces zatwierdzania leków generycznych w Europie.
Wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia MAA – Ekspertyza
- Dokładny przegląd niedociągnięć otrzymanych od EMA/innych Urzędów Zdrowia UE w odniesieniu do zarejestrowanej treści.
- Przygotowanie planu działania z określeniem odpowiedzialności w celu dotrzymania terminów złożenia odpowiedzi.
- Przygotowanie strategii odpowiedzi oraz wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań do wykonania.
- Ocena dodatkowych danych i/lub informacji oraz identyfikacja braków.
- Przygotowanie pakietu odpowiedzi z naukowymi uzasadnieniami i dokumentami pomocniczymi.
- Korespondencja z EMA/innymi organami ds. zdrowia UE w sprawie wniosków o przedłużenie i negocjacje dotyczące strategii.
