Certyfikat Zgodności – Przegląd
Składanie informacji o aktywnym składniku farmaceutycznym (APIs) do Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nie jest obowiązkowe. Jednak posiadanie Certyfikatu Zgodności (CEP) stanowi dodatkową korzyść dla producentów APIs wchodzących na rynek UE. CEP do monografii Farmakopei Europejskiej może być składany tylko dla APIs, które posiadają monografie w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur).
Większość rynków wschodzących, takich jak Australia, Kanada i wszystkie kraje UE, akceptuje CEP zamiast zgłoszeń Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). List dostępu (LoA) do CEP otrzymany od EDQM może być dostarczony do wniosków o produkty lecznicze, takich jak MAA, we wszystkich krajach UE, do Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz do Abbreviated New Drug Submission (ANDS) do Health Canada (HC) zamiast zgłoszenia ASMF/DMF.
EDQM ma specyficzne wymagania dotyczące składania i wydawania certyfikatów CEP dla substancji czynnych/substancji leczniczych. Dlatego wymagana jest wiedza specjalistyczna w zakresie składania wniosków o CEP do EDQM w celu szybkiego zatwierdzenia wniosków MAA/ANDA.
Freyr posiada silny zespół regulacyjny z doświadczeniem w kompilacji, przeglądzie i składaniu CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Dzięki dużemu doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń CEP do EDQM dla wszystkich typów APIs (produkowanych chemicznie/fermentacyjnie/sterylnie), Freyr jest sprawdzonym i preferowanym partnerem regulacyjnym dla producentów APIs.
Certyfikat Zgodności – Ekspertyza
- Identyfikacja regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy dla APIs/substancji leczniczych.
- Projektowanie specyfikacji dla surowców wyjściowych, surowców, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, produktów w toku, produktów pośrednich i substancji leczniczych.
- Ustalanie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Finalizacja protokołu stabilności, protokołu walidacji procesu, protokołu badania czasu przechowywania, protokołu badania degradacji i protokołu walidacji metody analitycznej, a także wsparcie w przeglądzie odpowiednich raportów do złożenia.
- Analiza luk dokumentów/danych źródłowych wytworzonych dla zgłoszenia CEP zgodnie z aktualnymi wymogami/wytycznymi EDQM.
- Opracowanie, przegląd i złożenie CEP zgodnie z wymaganiami EDQM dla APIs.
- Przygotowanie CEP w formacie eCTD/NeeS/PDF zgodnie z wytycznymi EDQM.
- Ocena kontroli zmian dla zmian po zatwierdzeniu (PAC).
- Ocena regulacyjna PAC i przygotowanie strategii składania wniosków o zmiany.
- Opracowanie, przegląd i złożenie zmian (Typ IA/Typ IAIN/Typ IB/Typ II) do CEP-ów dla PAC zgodnie z wytycznymi EDQM dotyczącymi zmian.
- Opracowanie, przegląd i złożenie wniosków o odnowienie CEP w celu utrzymania cyklu życia i ważności przyznanego CEP.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej oraz odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia (RTQ) w celu szybkiego zatwierdzenia CEPów.
