Certyfikat zgodności

 

Certyfikat Zgodności – Przegląd

Składanie informacji o aktywnym składniku farmaceutycznym (APIs) do Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nie jest obowiązkowe. Jednak posiadanie Certyfikatu Zgodności (CEP) stanowi dodatkową korzyść dla producentów APIs wchodzących na rynek UE. CEP do monografii Farmakopei Europejskiej może być składany tylko dla APIs, które posiadają monografie w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur).

Większość rynków wschodzących, takich jak Australia, Kanada i wszystkie kraje UE, akceptuje CEP zamiast zgłoszeń Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). List dostępu (LoA) do CEP otrzymany od EDQM może być dostarczony do wniosków o produkty lecznicze, takich jak MAA, we wszystkich krajach UE, do Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz do Abbreviated New Drug Submission (ANDS) do Health Canada (HC) zamiast zgłoszenia ASMF/DMF.

EDQM ma specyficzne wymagania dotyczące składania i wydawania certyfikatów CEP dla substancji czynnych/substancji leczniczych. Dlatego wymagana jest wiedza specjalistyczna w zakresie składania wniosków o CEP do EDQM w celu szybkiego zatwierdzenia wniosków MAA/ANDA.

Freyr posiada silny zespół regulacyjny z doświadczeniem w kompilacji, przeglądzie i składaniu CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Dzięki dużemu doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń CEP do EDQM dla wszystkich typów APIs (produkowanych chemicznie/fermentacyjnie/sterylnie), Freyr jest sprawdzonym i preferowanym partnerem regulacyjnym dla producentów APIs.

Certyfikat Zgodności – Ekspertyza

  • Identyfikacja regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy dla APIs/substancji leczniczych.
  • Projektowanie specyfikacji dla surowców wyjściowych, surowców, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, produktów w toku, produktów pośrednich i substancji leczniczych.
  • Ustalanie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
  • Finalizacja protokołu stabilności, protokołu walidacji procesu, protokołu badania czasu przechowywania, protokołu badania degradacji i protokołu walidacji metody analitycznej, a także wsparcie w przeglądzie odpowiednich raportów do złożenia.
  • Analiza luk dokumentów/danych źródłowych wytworzonych dla zgłoszenia CEP zgodnie z aktualnymi wymogami/wytycznymi EDQM.
  • Opracowanie, przegląd i złożenie CEP zgodnie z wymaganiami EDQM dla APIs.
  • Przygotowanie CEP w formacie eCTD/NeeS/PDF zgodnie z wytycznymi EDQM.
  • Ocena kontroli zmian dla zmian po zatwierdzeniu (PAC).
  • Ocena regulacyjna PAC i przygotowanie strategii składania wniosków o zmiany.
  • Opracowanie, przegląd i złożenie zmian (Typ IA/Typ IAIN/Typ IB/Typ II) do CEP-ów dla PAC zgodnie z wytycznymi EDQM dotyczącymi zmian.
  • Opracowanie, przegląd i złożenie wniosków o odnowienie CEP w celu utrzymania cyklu życia i ważności przyznanego CEP.
  • Przygotowanie strategii regulacyjnej oraz odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia (RTQ) w celu szybkiego zatwierdzenia CEPów.
Certyfikat zgodności

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US