Rezerwacja terminu zgłoszenia – Przegląd
MAH, planujący złożenie MAA za pośrednictwem którejkolwiek z procedur regulacyjnych, powinien sprawdzić dostępne terminy w Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub w referencyjnym państwie członkowskim, aby zrozumieć harmonogramy składania wniosków i uzyskać potwierdzenie złożenia. MAH powinien złożyć MAA w przydzielonym terminie do HA. Opóźnienia w składaniu wniosków powinny być komunikowane HA z dużym wyprzedzeniem. Rezerwacja terminu powinna być wykonana na kilka miesięcy przed planowanymi terminami składania wniosków. Freyr może pomóc MAH w rezerwacji terminów i prowadzić niezbędną korespondencję z HA w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień.
Rezerwacja terminu zgłoszenia – Ekspertyza
- Rezerwacja terminów z wyborem RMS dla wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez proces rezerwacji terminów.
- Wsparcie w spotkaniu przed złożeniem MAA oraz w administracyjnych działaniach przed złożeniem wniosku, w tym rezerwacji terminu.
- Zwrócenie się do HA o pełnienie funkcji RMS i zarezerwowanie terminu na złożenie wniosku
- Współpracuj z RMS w przypadku zgłoszenia za pośrednictwem procedur DCP/MRP.
