,Usługi w zakresie oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) – przegląd
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, zwłaszcza potencjalnych zanieczyszczeń genotoksycznych, jest kluczowa dla kontrolowania i/lub ograniczania ich stosowania na niebezpiecznych poziomach. Raporty z oceny ryzyka toksykologicznego dotyczące zanieczyszczeń oraz E&L to ustrukturyzowane oceny naukowe, które obejmują identyfikację zagrożeń i charakterystykę ryzyka.
W Freyr nasi eksperci wykorzystują narzędzia zalecane i walidowane przez ICH do przeprowadzania ocen ryzyka toksykologicznego dla zanieczyszczeń, ekstrahowalnych i wymywalnych substancji, wspierając licznych klientów na całym świecie zaufanymi, zgodnymi z przepisami rozwiązaniami. Zajmowaliśmy się szeregiem problemów, od prostych do złożonych, związanych z zanieczyszczeniami w substancjach leczniczych, produktach leczniczych, rozpuszczalnikach resztkowych, zanieczyszczeniach procesowych i zanieczyszczeniach elementarnych.
Usługi firmy Freyr w zakresie oceny ryzyka toksykologicznego:
- Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z ICH-M7
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń w substancji czynnej (ICH Q3A) i produktach leczniczych (ICH Q3B)
- Ocena ryzyka toksykologicznego rozpuszczalników resztkowych (ICH Q3C)
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D)
- Ocena ryzyka toksykologicznego związanego z substancjami ekstrahowalnymi i wymywanymi (E&L) z systemów zamknięć opakowań (CCS)
- Zanieczyszczenia w weterynaryjnych produktach leczniczych (VICH GL18)
Usługi w zakresie oceny ryzyka toksykologicznego (TRA)
- Należy dokładnie zrozumieć problem i opracować odpowiednią strategię w porozumieniu ze zleceniodawcą.
- Należy stosować wysoce naukowe podejścia i metody, w tym strategie i podejścia oparte na analogii, w celu uzupełnienia braków w danych.
- Ocena QSAR z wykorzystaniem sprawdzonych i zatwierdzonych przez organy regulacyjne narzędzi programowych, zgodnie z zaleceniami ICH (ocena statystyczna oraz oparta na regułach).
- Raporty eksperckie generowane zgodnie z ICH M7 z kompletnymi danymi/informacjami pomocniczymi oraz raportami przeglądanymi/zatwierdzanymi przez wykwalifikowanych toksykologów.
- Ocena ryzyka toksykologicznego oraz ustalenie dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) dla zanieczyszczeń „poza specyfikacją”, w tym zanieczyszczeń elementarnych niezgodnych z ICH Q3D.
- Planowanie i opracowywanie badań nieklinicznych mających na celu określenie charakterystyki zanieczyszczeń, w tym przygotowywanie, monitorowanie i weryfikacja raportów z badań na potrzeby wniosków rejestracyjnych.
- Ocena ryzyka E&L w produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (ISO10993-17, ISO10993-18 oraz ISO/TS 21726).
- Wysoce doświadczony zespół posiadający certyfikaty (Amerykańska Rada Toksykologii i Europejscy Zarejestrowani Toksykolodzy).
- Jasne zrozumienie procesu toksykologicznej oceny ryzyka dla zanieczyszczeń i E&L z odpowiednimi wytycznymi regulacyjnymi.
- Kompleksowe raporty z toksykologicznej oceny ryzyka, obejmujące szczegółową ocenę, identyfikację zagrożeń oraz ocenę ryzyka.
- Szybka realizacja i priorytetowa dostawa w zależności od pilności i wymagań klienta.
- Raporty podsumowujące na żądanie zawierające decyzje typu „Go-No-Go”.
- Dobrze ugruntowana i ustrukturyzowana strategia wyszukiwania literatury.
- Rygorystyczne kontrole jakości, od przygotowania dokumentacji po jej zatwierdzenie.
- Wsparcie regulacyjne 24/7 w zakresie zapytań audytowych dotyczących raportów z oceny ryzyka toksykologicznego.
