Usługi oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) – przegląd
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, zwłaszcza potencjalnych zanieczyszczeń genotoksycznych, jest kluczowa dla kontrolowania i/lub ograniczania ich stosowania na niebezpiecznych poziomach. Raporty z oceny ryzyka toksykologicznego dotyczące zanieczyszczeń oraz E&L to ustrukturyzowane oceny naukowe, które obejmują identyfikację zagrożeń i charakterystykę ryzyka.
W Freyr nasi eksperci wykorzystują narzędzia zalecane i walidowane przez ICH do przeprowadzania ocen ryzyka toksykologicznego dla zanieczyszczeń, ekstrahowalnych i wymywalnych substancji, wspierając licznych klientów na całym świecie zaufanymi, zgodnymi z przepisami rozwiązaniami. Zajmowaliśmy się szeregiem problemów, od prostych do złożonych, związanych z zanieczyszczeniami w substancjach leczniczych, produktach leczniczych, rozpuszczalnikach resztkowych, zanieczyszczeniach procesowych i zanieczyszczeniach elementarnych.
Usługi ocen ryzyka toksykologicznego oferowane przez Freyr:
- Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z wytyczną ICH-M7
- Toksykologiczna ocena ryzyka zanieczyszczeń w substancji czynnej (ICH Q3A) i produktach leczniczych (ICH Q3B)
- Toksykologiczna ocena ryzyka związana z rozpuszczalnikami resztkowymi (ICH Q3C)
- Toksykologiczna ocena ryzyka zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D)
- Ocena ryzyka toksykologicznego substancji uwalnianych i ekstrahowanych (E&L) z systemu zamknięcia pojemnika (CCS)
- Zanieczyszczenia w weterynaryjnych produktach leczniczych (VICH GL18)
Usługi oceny ryzyka toksykologicznego (TRA)
- Dokładne zrozumienie problemu i opracowanie odpowiedniej strategii w konsultacji ze Sponsorem.
- Wykorzystanie wysoce naukowych podejść i metodologii, w tym strategii i podejść opartych na ekstrapolacji (read-across), w celu uzupełnienia luk w danych.
- Ewaluacja QSAR przy użyciu dobrze zweryfikowanych i akceptowanych przez organy regulacyjne narzędzi programowych, zgodnie z zaleceniami wytycznej ICH M7 (ocena ekspercka oparta na statystyce i regułach).
- Raporty eksperckie sporządzone zgodnie z ICH M7 wraz z pełnymi danymi/informacjami uzupełniającymi, których przegląd i zatwierdzenie zostały dokonane przez wykwalifikowanych toksykologów.
- Toksykologiczna ocena ryzyka oraz wyznaczanie dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla zanieczyszczeń „nie spełniających specyfikacji”, w tym zanieczyszczeń elementarnych spoza zakresu ICH Q3D.
- Planowanie i projektowanie badań nieklinicznych w celu kwalifikacji zanieczyszczeń, w tym zlecanie, monitorowanie i przegląd raportów z badań na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych.
- Ocena ryzyka E&L w produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (ISO10993-17, ISO10993-18 oraz ISO/TS 21726).
- Wysoko doświadczony zespół z certyfikatami branżowymi (Amerykański Zarząd Toksykologii oraz Europejscy Zarejestrowani Toksykolodzy).
- Dokładna znajomość procesu toksykologicznej oceny ryzyka dla zanieczyszczeń i E&L w odniesieniu do odpowiednich wytycznych regulacyjnych.
- Kompleksowe raporty z oceny ryzyka toksykologicznego, obejmujące szczegółową ocenę, identyfikację zagrożeń i ocenę ryzyka.
- Szybki czas realizacji i priorytetowe dostarczenie w zależności od pilności i wymagań klienta.
- Dostępne na żądanie raporty podsumowujące z decyzjami typu „Go-No-Go”.
- Dobrze ugruntowana i uporządkowana strategia wyszukiwania literaturowego.
- Rzetelne kontrole jakości, od opracowania dokumentacji po jej zatwierdzenie.
- Całodobowe wsparcie regulacyjne w zakresie zapytań audytowych dotyczących raportów z oceny ryzyka toksykologicznego.
