,Strategia rozwoju leku generycznego - Przegląd
W obszarze strategii rozwoju produktu, rozwój leków jawi się jako proces czasochłonny, kosztowny i złożony, związany z wysokim stopniem niepewności co do sukcesu lub porażki leku na rynku. W związku z tym, jasna i zoptymalizowana strategia regulacyjna jest niezbędna. Strategia ta odgrywa kluczową rolę w ocenie przyszłych ryzyk i formułowaniu skutecznych planów łagodzenia ryzyka, aby zapewnić udane wprowadzenie produktu na rynek.
Wytyczne dotyczące rozwoju leków generycznych, specyficzne dla danego produktu, stanowią plan działania dla każdego etapu cyklu rozwoju leku, pomagając producentom w podejmowaniu trafnych decyzji inwestycyjnych oraz w priorytetyzacji i zarządzaniu portfelem projektów.
Freyr wspiera klientów w strategii rozwoju produktów i zgłoszeniach, zapewniając optymalne wykorzystanie zasobów przez cały proces rozwoju leków w celu pomyślnej komercjalizacji produktów leczniczych.
Strategia rozwoju leku generycznego - Ekspertyza
- Przygotowanie strategii regulacyjnej dla rozwoju leków oraz identyfikacja referencyjnego produktu leczniczego.
- Konsultacje regulacyjne dotyczące protokołów Quality by Design (QbD).
- Ukończenie specyfikacji i testów APIs, substancji pomocniczych oraz materiałów opakowaniowych.
- Opracowanie strategii rozwoju produktu dla badań biorównoważności i stabilności.
- Strategiczne wytyczne w zakresie zatwierdzania prototypowych formuł i zatwierdzania ostatecznych formuł w odniesieniu do IIG, proporcjonalności dawki, rozmiaru i kształtu.
- Konsultacje regulacyjne w zakresie komunikacji z HA i obsługi zapytań.
- Doradztwo strategiczne i wsparcie regulacyjne w zakresie przygotowania i składania ANDA i DMF.
- Strategiczne wsparcie we wdrażaniu zmian po uzyskaniu zatwierdzenia.
- Ocena otoczenia konkurencyjnego oraz przygotowanie właściwych strategii regulacyjnych, odpowiednich dla rejestracji produktów.
- Zidentyfikuj właściwe podejście dla każdego przypadku/programu klinicznego/strategii Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Wnioski o status leku sierocego (ODD).
- Ocena produktu pod kątem kwalifikacji do programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne w zakresie składania wniosków o programy przyspieszone.
- Konsultacje dotyczące protokołów i raportów QbD.
- Ocena substancji pomocniczych w odniesieniu do bazy danych IIG.
- Konsultacje dotyczące protokołów/raportów walidacji procesu, walidacji metod, specyfikacji, metod badawczych, protokołów serii wzorcowych, serii w skali pilotażowej, protokołów serii komercyjnych itp.
- Konsultacje dotyczące określenia testów/ocen ryzyka dla zanieczyszczeń genotoksycznych, pierwiastkowych i nitrozaminowych.
- Konsultacje dotyczące wymagań badań stabilności, z uwzględnieniem koncepcji bracketingu i matrycy.
- Konsultacje dotyczące wyboru leku referencyjnego (RLD).
- Konsultacje dotyczące wyboru multimedialnych parametrów rozpuszczania.
- Konsultacje dotyczące odpowiadania na zapytania Urzędów Rejestracyjnych.
