,Usługi doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej – Przegląd.
Najczęstsze wyzwania, przed którymi stoi przemysł farmaceutyczny, to optymalne inwestowanie czasu i pieniędzy oraz skuteczne usługi doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej w celu zapewnienia zgodności i realizacji celów biznesowych. Wsparcie eksperckie w zakresie doradztwa strategicznego w obszarze regulacji oraz dobrze zdefiniowane usługi doradztwa w sprawach regulacyjnych są niezbędne w radzeniu sobie z wyzwaniami w komercjalizacji produktów i rozwoju leków. Niektóre z kluczowych wyzwań obejmują:
- Strategia regulacyjna w celu rozwiązania problemów związanych z rozwojem leków (takich jak zanieczyszczenia, kwestie analityczne, stabilność, problemy związane z zamknięciem opakowania itp.).
- Strategia regulacyjna i planowanie dużych wolumenów pracy wynikających z przejęć/integracji biznesowych.
- Strategiczne planowanie globalnych badań klinicznych podczas rozwoju leku.
- Strategiczne planowanie zgłoszeń regulacyjnych przy minimalnej dostępnej ilości danych w momencie zgłoszenia lub z przewidywanymi ryzykami regulacyjnymi.
- Wyzwania związane z referencyjnym produktem leczniczym (RMP) w przypadku działania na więcej niż jednym (01) rynku.
- Dobrze zdefiniowana usługa doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej wspiera składanie pisma o pełną odpowiedź (CRL) do organów ds. zdrowia (HA) lub odpowiadanie na zapytania HA.
- Strategiczne planowanie wprowadzania produktów zatwierdzonych w jednym regionie na inne rynki regulowane (na przykład z USA do Europy lub odwrotnie).
Dlatego też, odpowiedni partner w zakresie usług doradztwa w Sprawach regulacyjnych jest kluczem do pomyślnej komercjalizacji produktów leczniczych. Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu w byciu na bieżąco z globalnymi warunkami rynkowymi i przeprowadzaniu klientów przez ich unikalne wymogi regulacyjne, Freyr działa jako preferowany dostawca usług doradztwa w Sprawach regulacyjnych i strategiczny partner dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
Usługi doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej.
- Planowanie zgłoszeń dla różnych wniosków regulacyjnych na rynku globalnym
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej w celu odpowiedzi na zapytania agencji i CRL
- Przygotowanie i złożenie wniosków o pozwolenie na produkty biologiczne (BLA)/wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla rekombinowanych białek terapeutycznych, szczepionek i innych zaawansowanych biologicznych produktów leczniczych, takich jak komórki macierzyste i produkty tkankowe
- Wsparcie doradcze CMC w przygotowaniu i składaniu dokumentacji regulacyjnej, takiej jak INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD itp.
- Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla wprowadzenia leku na inny rynek
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej w zakresie wdrażania zmian po zatwierdzeniu
- Konsultacje regulacyjne w zakresie interakcji z HA przed złożeniem dokumentów.
- Ocena otoczenia konkurencyjnego i przygotowanie właściwych strategii regulacyjnych/planów łagodzenia ryzyka, odpowiednich dla rejestracji produktów, zanim zostaną wykorzystane wnioski o przyspieszone programy.
- Doradztwo w sprawach regulacyjnych w zakresie wniosków o status leku sierocego (ODD) i innych przyspieszonych programów
- Doradztwo CMC w zakresie protokołów i raportów Quality by Design (QbD)
- Doradztwo CMC w zakresie rozwoju produktów biopodobnych/biologicznych
- Farmaceutyczne usługi doradztwa regulacyjnego w zakresie wchodzenia na nowe rynki
- Konsultacje regulacyjne w rozwiązywaniu problemów rozwojowych produktów złożonych (wyrób medyczny + lek/produkt biologiczny).
- Doradztwo CMC w zakresie oceny farmaceutycznych substancji pomocniczych w oparciu o bazę danych IIG
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej w określaniu testów/ocen ryzyka dla zanieczyszczeń genotoksycznych, zanieczyszczeń pierwiastkowych itp.
- Doradztwo CMC i wymagania dotyczące badań stabilności z uwzględnieniem koncepcji bracketingu i matrycy
- Strategia regulacyjna i identyfikacja RMP dla rynku globalnego
- Identyfikacja procesu zgłoszeniowego w Europie.
- Doradztwo w sprawach regulacyjnych w wyborze referencyjnego państwa członkowskiego (RMS)
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej w odpowiadaniu na zapytania Urzędów
- Wsparcie doradcze w zakresie zmian w formulacji/drodze podania leków oraz rejestracji dokumentacji w Urzędach Rejestracyjnych (na przykład, 505b (2), wnioski hybrydowe itp.).
- Konsultanci regulacyjni, którzy są na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi
- Zgodność z wymogami regulacyjnymi globalnych organów ds. zdrowia
- Doświadczony zespół konsultantów regulacyjnych w branży farmaceutycznej
- Projektowanie idealnej strategii w sprawach regulacyjnych
