,Proces uzyskiwania zgody FDA 510(k)
W Freyr specjalizujemy się w świadczeniu kompleksowych usług 510(k), aby pomóc Państwu w przejściu przez proces uzyskiwania zezwolenia FDA 510(k) dla Państwa wyrobów medycznych. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych doskonale zna zawiłości przepisów FDA, zapewniając płynną i udaną drogę do uzyskania zezwolenia FDA 510(k). Zapraszamy do zapoznania się z naszą szeroką gamą usług dostosowanych do Państwa potrzeb w procesie zatwierdzania wyrobów medycznych 510(k).
Rodzaje wniosków 510(k)
Istnieją 3 typy wniosków 510(k), które można złożyć do US FDA w celu oceny i zatwierdzenia wyrobu.
- Tradycyjne 510(k) – Producenci mogą zdecydować się na złożenie wniosku o tradycyjne 510(k) dla każdego oryginalnego 510(k) lub w przypadku zmiany wcześniej zatwierdzonego urządzenia zgodnie z 510(k).
- Specjalne 510(k) - Producenci mogą złożyć zgłoszenie Specjalne 510(k), gdy urządzenie zatwierdzone w ramach 510(k) zostało zmodyfikowane po powiadomieniu, jeśli modyfikacja nie wpływa na zamierzone zastosowanie lub nie zmienia podstawowej technologii naukowej urządzenia.
- Skrócony 510(k)- Producenci mogą złożyć skrócony wniosek 510(k), gdy dostępne są dokumenty wytycznych dla urządzenia i ustanowiono specjalną kontrolę dla urządzenia.
Oprócz tych podejść, FDA posiada również program pilotażowy „Quality in 510(k) Review Program Pilot” („Quik”). Jest to alternatywna metoda przygotowywania wniosku 510(k) za pośrednictwem oprogramowania e Submitter FDA, który jest testowany dla wybranej listy typów wyrobów, głównie dla wyrobów o umiarkowanym ryzyku.
Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) oraz w uzyskaniu zatwierdzenia wyrobu medycznego 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w kompilowaniu informacji o wyrobie do zgłoszenia, za pośrednictwem platformy e-zgłoszeń, wraz z niezbędną pomocą w badaniu istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym.
Uzyskaj fachową pomoc w sprawie Twojego wniosku 510(k)
Usprawnione usługi składania zgłoszeń FDA 510(k)
Nasz dedykowany zespół ekspertów ds. regulacji jest tutaj, aby wspierać Państwa przez cały proces składania wniosku FDA 510(k). Rozumiemy kluczowe znaczenie spełnienia wszystkich niezbędnych wymagań dla pomyślnego złożenia wniosku. Pozwólcie nam poprowadzić Państwa przez złożony krajobraz regulacyjny, zapewniając, że Państwa wniosek spełnia standardy FDA.
Eksperci konsultanci FDA 510(k) do Państwa dyspozycji
Nasi doświadczeni konsultanci ds. FDA 510(k) są dostępni, aby zapewnić fachowe doradztwo i pomoc. Jesteśmy na bieżąco z najnowszymi przepisami i wymaganiami FDA, zapewniając, że Państwa wniosek 510(k) jest dokładny i kompleksowy. Mogą Państwo liczyć na naszych konsultantów, którzy pomogą Państwu poruszać się po zawiłościach procesu FDA i zmaksymalizować szanse na uzyskanie zgody 510(k).
Upraszczanie zgłoszeń De Novo
Jeśli Twój wyrób medyczny nie ma wyrobu referencyjnego do porównania, oferujemy specjalistyczne wsparcie w zakresie zgłoszeń De Novo. Nasz zespół rozumie związane z tym unikalne wyzwania i pomoże Ci w przygotowaniu solidnego pakietu zgłoszeniowego. Zapewniamy, że Twój wyrób otrzyma odpowiednią klasyfikację regulacyjną dla zgodnego z przepisami i szybkiego wprowadzenia na rynek.
Skuteczna rejestracja w FDA dla 510(k)
Nasze usługi obejmują sprawną rejestrację FDA dla Państwa wniosku 510(k). Zajmujemy się złożonym procesem rejestracji FDA, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji zajmie się formalnościami, podczas gdy Państwo skupią się na opracowywaniu swojego innowacyjnego wyrobu medycznego.
Program przeglądu FDA przez strony trzecie: Przyspieszanie decyzji FDA 510(k)
Przez ponad dekadę Freyr był zaufanym partnerem w zakresie usług doradczych FDA 510(k). Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w zapewnianiu kompleksowych wskazówek i wsparcia przez cały proces uzyskiwania zgody FDA 510(k).
Rejestracja Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego (SaMD) w USA
Określenie klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) dla Twojego oprogramowania jest ważnym krokiem w procesie rejestracji. Skorzystanie z usług doradczych SaMD może zapewnić fachowe wsparcie w poruszaniu się po złożonościach i zapewnieniu pomyślnego wyniku rejestracji.
Zakres prac (SOW) dla zgłoszenia 510(k) aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych
Nasi doświadczeni konsultanci FDA 510(k) są dostępni do przygotowania oświadczenia o zakresie prac (SOW) dla zgłoszeń 510(k), dostosowanych zarówno do aktywnych, jak i nieaktywnych wyrobów medycznych. W Freyr rozumiemy, że proces uzyskiwania zgody 510(k) może być złożony i wymagający, często wymagający skrupulatnej uwagi na szczegóły i przestrzegania stale ewoluujących przepisów FDA. Mogą Państwo liczyć na naszych konsultantów w nawigowaniu po zawiłościach procesu FDA i maksymalizacji szans na uzyskanie zgody 510(k).
Podejście Freyr do wyrobów medycznych: Ekspertyza i zalety
- Kompleksowa strategia regulacyjna US FDA.
- Identyfikacja urządzenia referencyjnego
- Ustanowienie istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym
- Analiza luk dla zgodności z US FDA
- Opracowanie 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
- Publikowanie i tworzenie e-kopii
- Walidacja i złożenie eCopy.
- Usługi pośrednictwa w celu zatwierdzenia wyrobu
- Rozpatrzenie odpowiedzi RTA i niedociągnięć
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania braków
- Wykaz urządzeń i utrzymanie bazy danych FURLS
- Obsługiwaliśmy wiele rejestracji 510(k) dla zróżnicowanych kategorii wyrobów medycznych.
- Zespół ekspertów do kompilacji 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k)
- Doradztwo w zakresie odpowiedniego typu zgłoszenia 510(k) zgodnie z wymogami zgłoszeniowymi US FDA 510(k) dla wyrobu.
- Terminowe złożenie rezultatów
- Na bieżąco z nowymi poprawkami US FDA
