Monitorowanie badań klinicznych

 

Monitorowanie badań klinicznych – Przegląd

Monitorowanie badań klinicznych zapewnia, że dane z badania są dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Solidne usługi monitorowania badań klinicznych są kluczowe dla ochrony integralności danych naukowych i uzyskania prawidłowych danych regulacyjnych. Aby zapewnić zgodność danych z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą wybrać doświadczonego partnera w zakresie pisania medycznego, dobrze zorientowanego w audycie i monitorowaniu.

Freyr posiada wysoko wykwalifikowany i innowacyjny zespół ds. audytu badań klinicznych i monitorowania opartego na ryzyku, który wspiera sponsorów w fazach klinicznych i bioanalitycznych badań biorównoważności (BE) i biodostępności (BA). Nasze usługi monitorowania badań klinicznych wyróżniają się kontrolą jakości poprzez utrzymanie integralności badania zgodnie z określonymi standardami na całym świecie. Poprzez ciągłe monitorowanie badań klinicznych, nasi eksperci pomagają również w przygotowywaniu i przeglądzie klinicznych Standardowych Procedur Operacyjnych (SOPs).

Monitorowanie badań klinicznych – Doświadczenie

  • Monitorowanie kliniczne badań fazy I i badań biorównoważności.
  • Monitorowanie badań klinicznych fazy I oraz badań biorównoważności.
  • Bioanalityczne monitorowanie badań fazy I oraz badań biorównoważności.
  • Audyt CRO BE/miejsca badania.
  • Audyty systemowe ośrodków badawczych/CRO fazy I-BE.
  • Usługi badań biorównoważności.
  • Usługi badań BA.
  • Przygotowanie i przegląd klinicznych SOP-ów.
Monitorowanie badań klinicznych

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US