,Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) – Ogólne informacje
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy nie posiadają fizycznej obecności w Brazylii, muszą wybrać Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH). BRH pełni rolę łącznika między producentem a Narodową Agencją Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) w Brazylii, nadzoruje rejestrację wyrobu medycznego w Brazylii i jest wymieniony w rejestracji wyrobu. Firmy muszą utrzymywać swojego BRH tak długo, jak produkty medyczne są sprzedawane w Brazylii (ANVISA), i nie może być on łatwo przeniesiony bez współpracy z pierwotnym BRH, dlatego należy starannie wybrać swojego przedstawiciela.
Wymagania wstępne/Kwalifikacje do pełnienia funkcji podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację w Brazylii (BRH)
Aby oferować usługi dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii, konieczne jest, aby Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) był podmiotem prawnie zarejestrowanym w tym kraju. Chociaż zamieszkanie w Brazylii nie jest ściśle wymagane, rejestracja musi zostać dokonana za pośrednictwem lokalnej brazylijskiej firmy lub zagranicznej firmy z prawnie ustanowionym oddziałem w Brazylii. Zapewnia to zgodność z niezbędnymi przepisami i ustanawia legalną obecność do świadczenia usług na rynku brazylijskim.
BRH jest odpowiedzialny za składanie rejestracji i nadzorowanie certyfikacji B-GMP w Brazylii. Wymagane jest posiadanie jednego wyznaczonego BRH. BRH, który został przypisany do wyrobu, nie może zostać przeniesiony bez pomocy pierwotnego BRH. Takie przeniesienia muszą być dokonane zgodnie z wytycznymi RDC 102/2016.
Ten podmiot musi przestrzegać brazylijskich wymogów zatwierdzania wyrobów medycznych i jest odpowiedzialny przed organami zdrowia za wszelkie problemy techniczne, zdarzenia niepożądane, kryzysy zdrowia publicznego, alerty, działania terenowe i inne zdarzenia związane z ich produktami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo zdrowotne. Posiadacz rejestracji musi zapewnić, że cała dokumentacja, w tym dowody rejestracji lub certyfikaty wolnego handlu dla importowanych wyrobów medycznych, jest aktualna i zgodna ze standardami ANVISA.
Posiadacz rejestru musi również posiadać ważne Świadectwo Dobrej Praktyki Wytwarzania (CBPF) wydane przez ANVISA lub posiadać protokół wniosku o takie świadectwo, zgodnie z RDC nr 751/22 i innymi obowiązującymi przepisami.
Główne obowiązki brazylijskiego podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację (BRH)
- BRH jest odpowiedzialne za prawną rejestrację i certyfikację BGMP produktów zdrowotnych w Brazylii, w tym procedury registro i cadastro.
- BRH musi niezwłocznie zajmować się skargami technicznymi, zdarzeniami niepożądanymi i innymi kwestiami związanymi ze zdrowiem, dostarczając niezbędne dokumenty do technowigilancji na żądanie SNVS. Wszelkie zmiany wprowadzone przez producenta należy zgłaszać do ANVISA.
- BRH zapewnia spójność informacji o produkcie zgłaszanych w procesach powiadamiania lub rejestracji.
- BRH utrzymuje dokumentację techniczną produktu, dokumenty prawne, etykietę i instrukcję używania (IFU) na potrzeby inspekcji ANVISA.
- BRH ponosi odpowiedzialność prawną za badanie informacji i jakość produktów, zwłaszcza w przypadku produktów do diagnostyki in vitro.
- BRH przeprowadza przeglądy techniczne używanego importowanego sprzętu.
Brazylijski Posiadacz Rejestracji
- Jako Twój Agent, Freyr pełni rolę łącznika między Twoją firmą a ANVISA.
- Pomoc w zapewnieniu zgodności z normami ANVISA.
- Przeprowadzono rejestrację produktu i certyfikację B-GMP.
- Wsparcie w odnawianiu rejestracji wyrobów.
- Utrzymywanie i aktualizowanie licencji (zgodnie z wymaganiami).
- Ekspercki i oddany zespół do obsługi Państwa obowiązków regulacyjnych.
- Pełnić rolę BRH dla Twoich certyfikatów INMETRO, ANATEL lub MTE.
- Zapewnienie jednego źródła do reprezentacji na wszystkich rynkach.
- Efektywne kosztowo roczne wsparcie dla usługi BRH.
- Zapewniona ekspertyza regulacyjna.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyrobów medycznych.
- Rozbudowana sieć partnerów w całej Brazylii.
