,Autoryzowany przedstawiciel wyrobów medycznych – Przegląd
Producent, który zamierza wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek zagraniczny, często musi wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela wyrobu medycznego lub przedstawiciela w kraju, jeśli nie posiada zarejestrowanej siedziby działalności w docelowym kraju.
Upoważniony przedstawiciel wyrobu medycznego to każda osoba fizyczna lub prawna posiadająca lokalny podmiot na danym terytorium, która jest wyraźnie wyznaczona przez producenta, działa i może zwracać się do władz i organów w danym kraju w imieniu producenta.
Umów spotkanie z naszym ekspertem – lokalnym autoryzowanym przedstawicielem
Wymagania wstępne i obowiązki lokalnego upoważnionego przedstawiciela różnią się w zależności od agencji zdrowia. Na przykład, agent ze Stanów Zjednoczonych (US) dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) będzie pełnił rolę łącznika między FDA a zagranicznymi podmiotami, które importują lub oferują do importu do US. Wspólne obowiązki upoważnionego przedstawiciela obejmują:
- Pełnienie roli pierwszego punktu kontaktu z organami regulacyjnymi oraz urzędami celnymi i importowymi
- Odpowiedzialność za zapytania przed certyfikacją i po zatwierdzeniu
- Pośrednictwo między organem ds. wyrobów medycznych a zagranicznym producentem w przypadku Działań Korygujących w Terenie (FSCA), zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych właściwym organom oraz we współpracy z dystrybutorem producenta
Kto może pełnić funkcję lokalnego upoważnionego przedstawiciela?
Dystrybutorzy lub importerzy urządzeń mogą pełnić funkcję Upoważnionego Przedstawiciela (AR) producenta w poszczególnych krajach. Jednakże, takie zaangażowanie stwarza trudności, gdy pojawia się potrzeba posiadania wielu dystrybutorów lub zmiany istniejącego dystrybutora.
Dystrybutor lub importer, posiadający licencję na wyrób, może niechętnie autoryzować innego dystrybutora do wprowadzania wyrobu na rynek. Producenci zazwyczaj ponownie rejestrują wyrób, ponieważ dystrybutorzy nie wydają również Certyfikatów Braku Zastrzeżeń (NoC) do przeniesienia licencji na wyrób. Biorąc pod uwagę wszystkie te scenariusze, idealnym rozwiązaniem dla producentów jest wyznaczenie niezależnych podmiotów, bez interesów handlowych, takich jak Freyr, jako ich upoważnionego przedstawiciela.
Aby umożliwić zagranicznym producentom spełnianie regionalnych wymogów regulacyjnych dotyczących rejestracji, przedcertyfikacji i zapytań po zatwierdzeniu, Freyr działa jako autoryzowany przedstawiciel w imieniu tych producentów.
Uzyskaj poradę eksperta od naszego lokalnego autoryzowanego przedstawiciela
Autoryzowany przedstawiciel wyrobów medycznych
- Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z organami ds. zdrowia (HA)
- Usługi dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Wsparcie w zakresie zmiany Przedstawiciela Prawnego
- Ciągły kontakt z agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych
- Interakcja z agencjami w językach regionalnych dla rynków APAC, LATAM i europejskich.
- Efektywne kosztowo
- Elastyczność w zmianie dystrybutorów
- Silne relacje z różnymi organami ds. zdrowia (HA)
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyrobów medycznych
- Wsparcie w zakresie złożoności regulacyjnych specyficznych dla regionu
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie
- Ustrukturyzowane podejście w celu zapewnienia szybkiego dostępu do rynku
