Przełamywanie wyzwań regulacyjnych dotyczących złożonych leków generycznych – Przegląd
Złożone leki generyczne to lukratywny i atrakcyjny rynek, ponieważ wyróżnia się na tle rynku prostych leków generycznych, oferując pacjentom dodatkową wartość poprzez zaspokajanie ich niezaspokojonych potrzeb, jednocześnie jednak jest to wyzwanie, czasochłonne i kosztowne dla producentów, aby opracować i wykazać biorównoważność, bezpieczeństwo i skuteczność złożonych leków generycznych.
Strategiczne partnerstwo z właściwym partnerem regulacyjnym może pomóc firmom biofarmaceutycznym w identyfikacji przyszłych wyzwań oraz w budowaniu odpowiednich strategii regulacyjnych i rozwoju produktów, aby uniknąć ryzyka niezgodności i zwiększyć szansę na zatwierdzenie wniosku o produkt generyczny.
W Freyr wspieramy naszych klientów przez cały cykl życia produktu leczniczego, począwszy od rozwoju produktu (w tym działań przed złożeniem wniosku) po analizę luk w dokumentacji, ogólne działania CMC i zarządzanie cyklem życia.
Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych rozumieją różne wymagania regulacyjne dla różnych typów złożonych leków generycznych i uwzględniają je w planie etapu rozwoju, aby opracować bezpieczne i wysokiej jakości złożone leki generyczne, zapewniając szybkie wprowadzenie leku na rynek i uzyskanie ograniczonej wyłączności.