,Indyjski agent autoryzacyjny do rejestracji wyrobów medycznych w Indiach – Przegląd
W związku ze znaczącymi zmianami w indyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, producenci muszą być na bieżąco. Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku, zagraniczni producenci bez lokalnej filii w Indiach są zobowiązani do wyznaczenia Indyjskiego Autoryzowanego Agenta (IAA), prawnie zarejestrowanego podmiotu lub osoby odpowiedzialnej za składanie wniosków rejestracyjnych w imieniu producenta. Freyr Solutions odpowiada na typowe obawy związane z wyborem i wyznaczeniem IAA, wyjaśniając kluczowe pytania zadawane przez producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Freyr IAA Kompetencje
![]()
Lokalne przedstawicielstwo agenta w Indiach.![]()
Współpraca z CDSCO.![]()
Działania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).![]()
Odnowienie licencji.![]()
Doradca regulacyjny.![]()
End-to-end Wsparcie w Rejestracji.![]()
Złóż wniosek o pozwolenie na import.![]()
Złożenie wniosku o pozwolenie na import w celu testowania, oceny i badań klinicznych.![]()
Zmiany po zatwierdzeniu i wnioski o zatwierdzenie.![]()
Uzyskać wcześniejszą zgodę przed wdrożeniem wszelkich istotnych zmian.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Przepisy dotyczące Wyrobów Medycznych (MDR), 2017 wymagają od zagranicznych producentów, którzy nie posiadają lokalnej filii w Indiach, wyznaczenia IAA. IAA to lokalny podmiot zarejestrowany w CDSCO, który może składać wnioski rejestracyjne w imieniu zagranicznego producenta i działać jako łącznik między CDSCO a zagranicznym producentem.
Aby działać jako IAA zagranicznego producenta, należy spełnić następujące warunki wstępne ustalone przez CDSCO. IAA musi:
- Być korporacją lub przedsiębiorstwem założonym w Indiach, posiadającym aktywny Numer Identyfikacji Korporacyjnej (CIN).
- Być rezydentem Indii
- Uzyskaj pełnomocnictwo (POA) od zagranicznego producenta do rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO.
- Posiadanie licencji produkcyjnej, hurtowej lub dystrybucyjnej zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 r. oraz przepisami z 1945 r.
IAA jest wymagane dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Indyjski Agent Upoważniony do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Indiach
- Wsparcie regulacyjne: Posiadanie dogłębnej wiedzy na temat indyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz opracowywanie dostosowanych strategii regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności i płynnego wejścia na rynek.
- Ciągła współpraca z agencjami: Fachowe zarządzanie zapytaniami regulacyjnymi i dostarczanie precyzyjnych, szybkich odpowiedzi w celu ułatwienia płynnych procesów zatwierdzania.
- Jeden punkt kontaktu: Koordynowanie wszystkich działań regulacyjnych, zgłoszeń i informacji zwrotnych w celu zapewnienia spójnej i jasnej komunikacji między producentem a agencją regulacyjną.
- Wykorzystanie głębokiej wiedzy specjalistycznej w indyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych.
- dostosowane strategie dla efektywnych procesów zatwierdzania.
- Zapewnij płynne i zgodne z przepisami wejście na rynek dzięki kompleksowemu wsparciu regulacyjnemu.
- Możesz liczyć na szybkie i dokładne odpowiedzi na zapytania regulacyjne.
- Zapewnia zgodność ze wszystkimi odpowiednimi indyjskimi normami i przepisami.
- Zminimalizować ryzyko regulacyjne dzięki proaktywnemu podejściu.
