,Usługi rejestracji leków biologicznych – Przegląd
Produkty biologiczne to złożone produkty lecznicze i obejmują szeroki zakres podkategorii, takich jak rekombinowane białka terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne, produkty terapii komórkowej i genowej, szczepionki, krew i składniki krwi itp. Wymogi regulacyjne dla produktów biologicznych są obszerne i różnią się w zależności od rodzaju produktu. Podobnie, dla biologicznych produktów następczych, które są globalnie uznawane za produkty biopodobne, ustanawia się oddzielny zestaw ram regulacyjnych. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych pomaga w zrozumieniu ram regulacyjnych i ocenie wymagań dla każdej podkategorii produktu biologicznego na rynkach wschodzących (kraje ROW), co jest wyzwaniem i wymaga pełnej wiedzy o produkcie oraz specyficznych dla danego kraju informacji regulacyjnych. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych może pomóc w ułatwieniu tego wymagającego procesu regulacyjnego.
W porównaniu do głównych rynków (np. US, EU, Japonia i Australia), ocena wymagań regulacyjnych rynku RoW (regiony Azji, Afryki, Ameryki Łacińskiej, GCC i WNP) jest bardziej skomplikowana ze względu na zróżnicowane podejście regulacyjne stosowane przez różne organy ds. zdrowia. Różnice w wymaganiach regulacyjnych dla każdego typu produktu biologicznego/biopodobnego oraz stale zmieniające się wymagania dotyczące składania wniosków przez organy ds. zdrowia RoW sprawiają, że proces rejestracji i zatwierdzania jest bardziej wymagający. Aby pokonać przeszkody i osiągnąć sukces w składaniu wniosków na rynkach RoW, usługi rejestracji produktów biologicznych i wsparcie strategiczne od sprawdzonego partnera w Sprawach regulacyjnych mają ogromne znaczenie.
Freyr to niszowy dostawca usług regulacyjnych ze znacznym doświadczeniem w obsłudze nowatorskich produktów biologicznych, leków biopodobnych, szczepionek, produktów krwiopochodnych i osoczopochodnych oraz produktów terapii komórkowej i genowej w krajach ROW. Nasz zespół w Freyr może zapewnić kompleksowe doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej i usług rejestracji produktów biologicznych.
Usługi rejestracji leków biologicznych – Ekspertyza
- Freyr dysponuje dużą grupą ekspertów branżowych i byłych pracowników agencji z ponad 25-letnim doświadczeniem w obszarze regulacyjnym produktów biologicznych/biosymilarów.
- Zespoły Freyr posiadają doskonałe kompetencje techniczne i naukowe do rozwiązywania problemów regulacyjnych związanych z różnymi systemami ekspresji rekombinowanej (E.coli, drożdże, komórki rCHO itp.) oraz różnymi typami linii komórek ssaczych (komórki Vero, komórki MRC-5, SPF CEF itp.).
- Udokumentowane sukcesy w obsłudze produktów złożonych, będących połączeniem produktu biologicznego i wyrobu medycznego (np. PFS, wstrzykiwacz typu pen itp.).
- Strategia regulacyjna dla globalnej ekspansji produktów biologicznych/leków biopodobnych. Obejmuje to strategiczne planowanie badań klinicznych w określonych regionach, stopniowe podejście do rejestracji produktów w wielu krajach, strategiczne podejście do składania dokumentacji regulacyjnej oraz odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
- Strategia rozwoju leków biopodobnych. Obejmuje to identyfikację referencyjnego produktu leczniczego, wykazanie podobieństwa analitycznego, zwolnienia z wymogu danych klinicznych, zmniejszenie potrzeby generowania danych klinicznych dla lokalnej populacji itp.
- Strategia regulacyjna/raporty z analizy regulacyjnej dla wejścia na nowe rynki w krajach ROW.
- Organizowanie spotkań z agencjami i reprezentowanie sponsorów w celu rozwiązania kwestii naukowych podczas rejestracji produktu.
- Rejestracja produktów biologicznych na wszystkich rynkach ROW (Azja, Afryka, LATAM, GCC i WNP).
- Ocena luk regulacyjnych specyficzna dla danego kraju w celu rejestracji zamierzonego produktu biologicznego/produktu biopodobnego.
- Redakcja podstawowego dossier/przygotowanie dossier w formatach specyficznych dla danego kraju, niezbędne wsparcie w tłumaczeniu dossier na język lokalny oraz zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi.
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń zmian/poprawek/uzupełnień CMC dla produktów biologicznych do różnych organów ds. zdrowia.
- Zarządzanie cyklem życia produktów biologicznych i ich odnawianie.
