,Rejestracja MAA – Przegląd
Procedura Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europie odgrywa kluczową rolę i umożliwia firmom farmaceutycznym legalne wprowadzanie do obrotu i dystrybucję ich Produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej. Aby uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla swoich produktów generycznych, sponsorzy muszą złożyć Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA ocenia wniosek i wydaje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. To pozwolenie umożliwia Podmiotom odpowiedzialnym za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dostęp do wszystkich Member States UE w celu wytwarzania i dystrybucji ich produktów.
Procedura uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europie jest ściśle regulowana. Zharmonizowane wymagania regulacyjne wszystkich Member States UE ułatwiają producentom farmaceutycznym rozwój i generowanie dokumentacji. Jednakże złożoność wymagań proceduralnych będzie wymagać eksperta regulacyjnego z pełnym zrozumieniem specyficznych dla danego kraju UE wymagań, doświadczeniem w interakcjach z organami ds. zdrowia oraz w działaniach związanych z procedurą rejestracji MAA (zgłoszenia MAA), aby uniknąć odrzuceń i poważnych przestojów w procesie zatwierdzania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
W procesie zatwierdzania leków generycznych, producent lub sponsor generycznego produktu leczniczego powinien wybrać konkretną procedurę MAA, taką jak Procedura Centralna (CP), Procedura Krajowa (NP), Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP) i Procedura Zdecentralizowana (DCP) w celu rejestracji i wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w UE.
Freyr, posiadając biura w wielu krajach UE, może być ekonomicznym i godnym zaufania partnerem regulacyjnym dla producentów farmaceutycznych w obsłudze procesu zatwierdzania leków generycznych, w tym wymagań prawnych i administracyjnych oraz wsparcia w procedurze rejestracji MAA dla Produktów leczniczych poprzez ścieżki Artykułu 8(3) (dla produktów innowacyjnych) i Artykułu 10(1) (dla generycznych Produktów leczniczych). Freyr wspiera producentów farmaceutycznych i/lub MAH w osiąganiu zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Rejestracja MAA – Ekspertyza
- Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych nieposiadających placówek w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne podczas rozwoju produktów generycznych.
- Doradzamy wnioskodawcom w wyborze odpowiednich procedur rejestracji MAA.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Wykwalifikowanej (QP) oraz Osoby Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnych QP i QPPV).
- Wytyczne dotyczące wyboru produktów testowych i referencyjnych Produktów leczniczych (bio-batch) do badania biorównoważności.
- Aby zapewnić wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów dla przeprowadzenia testu rozpuszczania dla produktów testowych i referencyjnych Produktów leczniczych.
- Wsparcie producentów podczas etapu rozwoju produktu (dyskryminacyjny charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji dla Produktów Gotowych (FPs), produktów w toku/półproduktów oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wzorcowych/badań stabilności.
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych/już zarejestrowanych dossier pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Rezerwacja terminu na złożenie MAA.
- Współpracuj z konkretnymi krajami, aby działać jako Referencyjne Państwo Członkowskie (RMS) przy składaniu wniosków MAA w procedurze DCP.
- Opracowywanie, przegląd techniczny, finalizowanie, publikowanie oraz składanie wniosku MAA do Urzędów ds. Zdrowia UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia (RTQ).
- Przygotowanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) z dokumentami/danymi potwierdzającymi i naukowym uzasadnieniem w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu.
- Kontakt z agencjami regulacyjnymi przez cały proces zatwierdzania leków generycznych.
