,Przegląd konsultingu zgłoszeń Q do FDA
US FDA dysponuje różnymi mechanizmami ułatwiającymi interakcję z Agencją w odniesieniu do różnych wniosków, które mogą być składane dla wyrobów medycznych o zróżnicowanych klasach ryzyka. Wczesne zaangażowanie z Agencją jest ułatwione poprzez prośbę o informację zwrotną lub spotkanie z US FDA w ramach „Programu Konsultingowego FDA Q-Submission”. Program ten umożliwia interakcję z FDA w kwestiach dotyczących badań i danych w celu poprawy jakości zgłoszeń, skrócenia czasu przeglądu oraz unikania niepotrzebnych badań przedklinicznych lub klinicznych. Ponadto producenci mogą wykorzystać spotkania przed złożeniem wniosku z FDA oraz usługi konsultingowe FDA Q-submission, aby zwiększyć swoje zrozumienie wymogów regulacyjnych i zoptymalizować swoje strategie składania wniosków dla maksymalnej skuteczności.
Wnioskodawcy zamierzający ubiegać się o wymienione poniżej zgłoszenia mogą zdecydować się na spotkanie FDA Q-Submission przed złożeniem właściwych wniosków-
- Wnioski o zwolnienie dla badanych wyrobów medycznych (IDE)
- Wnioski o zezwolenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
- Wnioski o zwolnienie dla wyrobu humanitarnego (HDE)
- Ocena automatycznych wyznaczeń klasy III (wnioski De Novo)
- Zgłoszenia przedkomercyjne (510(k))
- Zwolnienie z wymogów Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) na podstawie wniosków (CW)
- Podwójne zgłoszenia 510(k) i wnioski o zwolnienie z CLIA na podstawie aplikacji (Duals)
- Wnioski o klasyfikację akcesoriów
Spotkanie FDA Q-submission może odbyć się osobiście lub za pośrednictwem telekonferencji. W zależności od zamierzonego wyniku interakcji, wnioskodawca może wybierać spośród różnych rodzajów spotkań Q-Submission FDA, takich jak:
- Spotkania przed złożeniem wniosku w FDA (Pre-Subs)
- Wnioski o wydanie zgłoszenia (SIR)
- Ustalanie ryzyka badań
- Spotkania informacyjne.
Producenci wyrobów medycznych uważają cały proces programu Q-submission FDA za przytłaczający i wymagający, z powodu poniżej wymienionych przyczyn –
- Określenie celu i oczekiwanych rezultatów spotkania.
- Prezentowanie odpowiednich informacji o wyrobie
- Formułowanie właściwego zestawu pytań
- Ocena dostępnych rodzajów spotkań i dokonanie właściwego wyboru
- Wybór odpowiedniej metody informacji zwrotnej
Ekspertyza i korzyści z konsultingu zgłoszeń Q do FDA
- Wsparcie dla oryginalnych, uzupełniających i zmieniających zgłoszeń Q
- Analiza dokumentów wyrobu
- Ocena i finalizacja odpowiedniego trybu spotkania
- Opracowanie pakietu zgłoszeniowego
- Opracowanie pakietu spotkania
- Spotkania dotyczące zgłoszeń wyrobów medycznych
- Reprezentacja podczas spotkania FDA w ramach Q-Submission
- Działania po złożeniu wniosku Q-Sub
- Dogłębne zrozumienie programu Q-Submission FDA i procesu spotkań.
- Poprzednie doświadczenie w realizacji projektów Q-Submission FDA dla różnych kategorii wyrobów medycznych
- Biura zlokalizowane w US dla lepszej realizacji i komunikacji.
