,Usługi w zakresie badań klinicznych i doradztwa – Przegląd
Przedłożenie dokumentacji po zakończeniu badań klinicznych do oceny przez organ nadzorujący (HA) wymaga specjalistycznych umiejętności w zakresie sporządzania raportów z badań klinicznych. Jasne i precyzyjne sformułowanie raportu z badania klinicznego (CSR) pomaga recenzentom zrozumieć techniczne aspekty badań klinicznych. Pojedynczy błąd popełniony podczas sporządzania raportu z badania klinicznego może okazać się ryzykowny i kosztowny dla organizacji, powodując opóźnienia w uzyskaniu zatwierdzenia. W takiej sytuacji organizacje poszukują eksperta ds. badań klinicznych i usług doradczych, który potrafi terminowo realizować projekty związane z redagowaniem tekstów medycznych w ramach CSR oraz różnorodną dokumentację dotyczącą badań klinicznych.
Zespół ds. dokumentacji medycznej CSR firmy Freyr oferuje dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania, które zaspokajają różnorodne wymagania w zakresie dokumentacji medycznej dla badań klinicznych – od usług strategicznych związanych z prowadzeniem badań klinicznych, poprzez składanie dokumentacji badania klinicznego, przygotowywanie i weryfikację pakietu przedzgłoszeniowego, aż po udzielanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych oraz uzyskiwanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nasz zespół ds. sporządzania raportów z badań klinicznych wykorzystuje swoje umiejętności do przygotowywania raportów wysokiego poziomu, takich jak CSR, przeglądy kliniczne (Moduł 2.5), streszczenia kliniczne (Moduł 2.7) oraz dokumenty uzasadniające etykietowanie.
Usługi w zakresie badań klinicznych i doradztwa
- Pisanie protokołów i ekspercka ocena badań klinicznych fazy I, fazy II, fazy III i fazy IV, w tym zmian do protokołów
- Pisanie i przegląd Regulacyjnych Raportów z Badań Klinicznych (CSR) zgodne z wytycznymi ICH GCP, w tym treść i struktura CSR, raporty syntetyczne, skrócone i do złożenia.
- Przygotowanie i przegląd podsumowania ogólnego (TLS) dla CSR
- Opracowanie Investigator Brochure (IB) i przegląd ekspercki
- Przygotowanie i ekspercka ocena Formularza Świadomej Zgody (ICF)
- Przygotowanie dokumentów wspierających wniosek IND.
- Sekcje kliniczne wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (NDA), wniosków o dopuszczenie do badań klinicznych nowych leków (IND), skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA), zgłoszeń nowych leków (NDS) oraz skróconych zgłoszeń nowych leków (ANDS)
- Usługi sporządzania dossier regulacyjnego
- Przygotowanie i przegląd przeglądu klinicznego (moduł 2.5) oraz streszczenia/streszczeń klinicznych (moduł 2.7)
- Wsparcie przed spotkaniem IND oraz wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji i przeglądu przed złożeniem wniosku
- Przygotowanie dokumentu uzasadniającego oznakowanie
- Dogłębna wiedza w zakresie doradztwa dotyczącego badań klinicznych w obszarze regulacyjnym w połączeniu z kompetencjami informatycznymi
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym nowych substancji chemicznych (NCE), leków generycznych, leków biologicznych i leków biopodobnych
- Bogate doświadczenie w pisaniu raportów z badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, choroby układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego itp.
- Doradztwo w zakresie badań klinicznych w celu dokładnego przeglądu naukowego, medycznego, redakcyjnego i kontroli jakości przed przeglądem sponsora
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji dla różnych faz rozwoju klinicznego, Badań Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz Badań Bezpieczeństwa po Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (PASS)
- Posiadamy szerokie doświadczenie we współpracy z różnymi interesariuszami, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, działy medyczne i bezpieczeństwa, w celu dostarczania dokumentów.
- Dokumenty gotowe do zgłoszenia dotyczące informacji technicznych, języka, formatu i szablonów użytych do przygotowania dokumentów
- Terminowe dostarczanie wysokiej jakości raportów klinicznych
