,Doradztwo przedkliniczne i usługi strategiczne – przegląd
Nasz zespół ds. doradztwa nieklinicznego i usług strategicznych dba o zgodność wniosków z przepisami, zajmując się zadaniami obejmującymi zarówno przeglądy naukowe i opracowywanie planów badań, jak i formułowanie strategii nieklinicznej oraz konsultacje CRO , dzięki czemu proces opracowywania produktów leczniczych przebiega stosunkowo sprawnie. Dzięki zadbaniu o te elementy zawsze zapewniona jest zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi.
Nasze usługi obejmują:
- Naukowa i regulacyjna ocena dokumentów nieklinicznych
- Opracowanie i przegląd planów/protokołów badań nieklinicznych
- Nieklinczna strategia rozwoju dla zgłoszeń regulacyjnych
- Konsultacje w zakresie kwestii nieklinicznych w zgłoszeniach.
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
- Audyty GLP placówek badawczych
- Identyfikacja i kwalifikacja CRO do nieklinicznych badań regulacyjnych
Nasze usługi obejmują:
- Naukowa i regulacyjna ocena dokumentów nieklinicznych
Nasi eksperci ds. badań nieklinicznych pomagają zapewnić zgodność i wysoką jakość zgłoszeń, wspierając firmy w zakresie przeglądów naukowych i regulacyjnych. Sprawdzają spójność i dokładność danych, pomagając dotrzymać terminów i poprawić jakość dokumentacji, zwłaszcza w sytuacjach, gdy czas nagli. Przed złożeniem wniosku dostarczamy kompleksowy raport z przeglądu, aby wyjaśnić wszelkie wątpliwości.
- Opracowanie i przegląd planów/protokołów badań nieklinicznych
Opracowywanie lub weryfikacja planów badań nieklinicznych, protokołów lub raportów wymaga specjalistycznej wiedzy oraz zrozumienia tematyki i wymogów regulacyjnych. Nasi doświadczeni naukowcy i toksykolodzy zajmujący się badaniami nieklinicznymi mogą pomóc w przygotowaniu lub weryfikacji tych dokumentów. Zespół firmy Freyr, dysponujący specjalistyczną wiedzą z zakresu farmakologii, DMPK i toksykologii, pomógł wielu firmom w zapewnieniu zgodności z normami regulacyjnymi.
- Nieklinczna strategia rozwoju dla zgłoszeń regulacyjnych
Solidna strategia rozwoju produktu na wczesnym etapie ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia sukcesu, obniżenia kosztów i przyspieszenia procesu zatwierdzania. Nasi eksperci ds. regulacji, posiadający doświadczenie w zakresie strategii globalnych, mogą pomóc w opracowaniu solidnego planu obejmującego alternatywne strategie, takie jak plan A i plan B, w oparciu o ocenę ryzyka. Naukowcy z działu badań przedklinicznych firmy Freyr mają praktyczne doświadczenie w opracowywaniu strategii dla różnych innowacyjnych produktów, w tym nowych cząsteczek (NCE), nowych substancji czynnych (NBE), produktów typu 505(b)(2) oraz leków biopodobnych.
- Konsultacje w zakresie kwestii nieklinicznych w zgłoszeniach.
Jeśli napotkasz problemy związane z opracowywaniem produktu lub masz pytania dotyczące aspektów regulacyjnych związanych z badaniami przedklinicznymi w ramach Twojego wniosku, skontaktuj się z firmą Freyr. Nasi eksperci ds. badań przedklinicznych, dysponujący bogatym doświadczeniem w dziedzinie globalnych regulacji, pomogą Ci znaleźć najlepsze rozwiązanie.
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
Jeśli potrzebują Państwo pomocy w zrozumieniu lub udzieleniu odpowiedzi na jakiekolwiek pytania organów regulacyjnych dotyczące nieklinicznych aspektów Państwa wniosku, prosimy o kontakt z firmą Freyr. Nasi eksperci ds. badań nieklinicznych, posiadający bogate doświadczenie w dziedzinie globalnych regulacji, pomogą Państwu znaleźć najlepsze rozwiązanie.
- Audyty GLP placówek badawczych
Szukasz ekspertów w zakresie GLP lub kontroli ośrodków badawczych prowadzących niekliniczne badania bezpieczeństwa? Skontaktuj się z firmą Freyr. Nasi doświadczeni naukowcy i audytorzy zajmujący się badaniami nieklinicznymi mogą pomóc w CRO , podczas bieżących faz badań lub w ramach audytów retrospektywnych – zarówno na miejscu, jak i zdalnie. Przeprowadzają oni niezależne i obiektywne GLP , dostarczając kompleksowe raporty.
- Identyfikacja i kwalifikacja CRO do nieklinicznych badań regulacyjnych
Czy rozważają Państwo zlecenie badań nieklinicznych firmie CRO? Nie mają Państwo pewności, jak wybrać firmę CRO wysokiej jakości badania zgodne z przepisami, przeznaczone do przedłożenia organom regulacyjnym? Prosimy skontaktować się z firmą Frery. Nasi doświadczeni eksperci w dziedzinie badań nieklinicznych pomogą Państwu wybrać odpowiednią CRO jakość, zgodność z przepisami oraz możliwości w zakresie badań toksykologicznych i farmakologii bezpieczeństwa. Przeprowadzamy obiektywne oceny z wykorzystaniem list kontrolnych oraz przy udziale ekspertów, a następnie dostarczamy szczegółowy raport z oceny wraz z zaleceniami.
Doradztwo niekliniczne i usługi strategiczne
- Wysoce doświadczone zespoły kliniczne i niekliniczne, kierowane przez liderów branży z wieloletnim doświadczeniem.
- Naukowcy z praktycznym doświadczeniem w dziedzinach klinicznych i nieklinicznych.
- Doświadczenie w realizacji projektów od etapu odkrycia do etapu klinicznego.
- Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi programami obejmującymi wysoce innowacyjne produkty i zróżnicowane obszary terapeutyczne.
- Strategiczne dane wejściowe do podejmowania właściwych decyzji.
- Doświadczenie w kontaktach z organami regulacyjnymi na całym świecie.
- Krótki czas realizacji (TAT)
- Kompleksowe rozwiązanie dla klinicznych i nieklinicznych kwestii regulacyjnych.
- Współpraca interdyscyplinarna (CMC, kliniczne i niekliniczne) w celu zapewnienia płynnego przebiegu i sukcesu projektu.
- Dostępność ekspertów i usług priorytetowych
- Dostosowane usługi w zależności od konkretnych potrzeb
