,Usługi archiwizacyjne dla publikacji i zgłoszeń regulacyjnych - Przegląd
W firmie Freyr nasze usługi archiwizacji dokumentacji regulacyjnej i zgłoszeń gwarantują, że każde ostateczne zgłoszenie eCTD, potwierdzenie odbioru z portalu Gateway oraz korespondencja z organami nadzoru są skrupulatnie przechowywane i łatwo dostępne w naszym systemie zarządzania dokumentami (DMS), co zapewnia integralność danych i potwierdza zgodność archiwum eCTD z wymogami od momentu zgłoszenia aż po kontrolę.
Kompleksowa archiwizacja ostatecznych zgłoszeń eCTD
Nasz wyspecjalizowany zespół zajmuje się archiwizacją wszystkich ostatecznych zgłoszeń eCTD, wykorzystując ustrukturyzowany system zarządzania dokumentami (DMS) do katalogowania dokumentów według identyfikatora zgłoszenia, nazwy produktu, obszaru terapeutycznego oraz istotnych dat. Takie podejście do zarządzania dokumentacją regulacyjną umożliwia szybkie wyszukiwanie danych na potrzeby audytów i aktualizacji w trakcie cyklu życia produktu.
Archiwizacja potwierdzeń z bramki i komunikacji HA
Firma Freyr archiwizuje potwierdzenia odbioru z serwisu Gateway wraz z odpowiadającymi im pakietami eCTD, zapewniając dowód złożenia wniosku w przypadku wystąpienia problemów technicznych. Rejestrujemy również całą korespondencję z organami ds. zdrowia (wiadomości e-mail, faksy, zapisy rozmów telefonicznych) oraz otrzymane odpowiedzi, prowadząc przejrzystą i umożliwiającą śledzenie dokumentację kontaktów,GxP.
Archiwizacja danych dotyczących produktów i długoterminowe przechowywanie danych w branży farmaceutycznej
Nasze usługi obejmują długoterminowe przechowywanie danych, w tym zabezpieczanie FDA oraz starszych danych niespełniających standardów CTD w uporządkowanej formie archiwalnej. Wykorzystując tę dokumentację archiwalną, zwiększamy efektywność przyszłych wniosków i zapewniamy kompleksową archiwizację dokumentacji farmaceutycznej w całym cyklu życia produktu.
Indywidualne kategoryzowanie i tworzenie folderów
- Dokumenty są podzielone na kategorie według numeru produktu, typu wniosku, numeru wniosku, Metadata oraz obszaru terapeutycznego.
- Foldery końcowe są uporządkowane według aplikacji właściwych dla poszczególnych krajów, rodzaju zgłoszenia oraz kategorii produktu, co zapewnia spójność usług w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD na całym świecie.
Usługi archiwizacyjne dla publikacji i zgłoszeń regulacyjnych
Freyr łączy dogłębną wiedzę branżową z platformą DMS, którą można dostosować do indywidualnych potrzeb, pomagając klientom w tworzeniu wydajnych procesów archiwizacji. Dzięki naszemu doświadczeniu w zakresie publikacji regulacyjnych i usług archiwizacji zgłoszeń nasz zespół oferuje:
- Bezpieczne, dostosowane do potrzeb protokoły dostępu zapewniające poufność danych
- Niezawodne procesy wyszukiwania zapewniające szybką realizację
- Pomoc techniczna dostępna przez całą dobę w strefach czasowych IST i CEST
- Ekonomiczne rozwiązania bez utraty jakości
Współpraca z firmą Freyr przynosi znaczące korzyści dla Państwa działań w zakresie zgodności z przepisami:
- Szybka realizacja wniosków o udostępnienie dokumentów
- Potwierdzona zgodność archiwum eCTD z wymogami kontrolnymi
- Profesjonalne doradztwo w zakresie publikacji regulacyjnych i usług archiwizacji zgłoszeń
- Skalowalna infrastruktura archiwizacji GxP
- Niższy całkowity koszt posiadania dzięki usprawnionym procesom
Włączając usługi archiwizacji publikacji regulacyjnych i wniosków do Państwa strategii regulacyjnej, firma Freyr gwarantuje, że Państwa dokumentacja będzie bezpiecznie przechowywana, łatwo dostępna i gotowa do kontroli, co przyczyni się do utrzymania zgodności z przepisami.
