,US FDA Przegląd Usługi Agenta
Każdy producent lub importer zamierzający importować wyrób medyczny do Stanów Zjednoczonych wymaga usługi Agenta US FDA, jeśli firma nie jest obecna w Stanach Zjednoczonych. Reprezentacja Agenta US FDA jest obowiązkowym kryterium dla wszystkich zagranicznych producentów urządzeń planujących wprowadzić swoje urządzenia na rynek w US.
Wymagania wstępne/Kwalifikacje do pełnienia funkcji agenta US FDA
Warunkiem świadczenia usług agenta US FDA jest zamieszkanie w Stanach Zjednoczonych lub posiadanie fizycznego miejsca prowadzenia działalności w US z aktywnym numerem DUNS.
Zagraniczni producenci muszą posiadać reprezentację Agenta US FDA do przeprowadzenia rejestracji zakładu, wykazu urządzeń i innych działań, które muszą zostać zakończone przed importem urządzenia do US. W przypadku wyrobów klasy I i II zwolnionych z wymogu 510(k), Agent US może zostać wyznaczony od razu, a następnie następuje rejestracja zakładu, wykaz urządzeń i import do US.
Dla urządzeń klasy I i II bez zwolnienia 510(k) oraz kilku urządzeń klasy III podlegających zgłoszeniu przed wprowadzeniem na rynek, wymagane jest uzyskanie zezwolenia 510(k) przed wyznaczeniem agenta US oraz przeprowadzeniem rejestracji zakładu i działań związanych z listowaniem urządzeń. Podobnie, kilka urządzeń klasy II i III podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek musi uzyskać zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), po czym mogą wyznaczyć agenta. To samo dotyczy innych urządzeń decydujących się na zgłoszenia De-Novo, IDE i HDE.
Główne obowiązki Agenta US
- Wspieranie FDA w komunikacji z Państwa firmą
- Odpowiadanie na zapytania dotyczące produktów importowanych sprzedawanych w US.
- Pomoc FDA w planowaniu inspekcji w Państwa placówkach
US FDA Usługa Agenta
- Jako Twój Agent w US, Freyr pełni rolę łącznika między Twoją firmą a FDA.
- Pomoc w zapewnieniu zgodności z normami FDA
- Profesjonalny i zaangażowany zespół do obsługi Państwa obowiązków regulacyjnych
- Zapewnienie jednego źródła reprezentacji na wszystkich rynkach
- W przypadku, gdy US FDA nie będzie w stanie skontaktować się z Państwem bezpośrednio, każdy dokument lub informacja dostarczona przez US FDA zostanie uznana za równoważną z dostarczeniem tych samych informacji lub dokumentów Państwa firmie.
- Ekonomiczne roczne wsparcie dla usługi agenta w US
- Zapewniona perspektywa w zakresie wiedzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyrobów medycznych
- Rozległa sieć partnerów w całych US
