Zgodność z przepisami i analiza luk - Przegląd
Zgodność regulacyjna i analiza luk w dokumentach/danych pomocniczych są kluczowe dla rejestracji produktów leczniczych. Chociaż większość Urzędów Zdrowia (HA) akceptuje wnioski/dokumentacje w formacie CTD, zawartość do przedstawienia w sekcji CTD może się różnić. Dlatego dokładna analiza luk regulacyjnych/ocena techniczna dokumentów/danych umożliwia producentom identyfikację i eliminację luk przed złożeniem wniosku. Pozwala to uniknąć odrzucenia wniosków i minimalizuje wszelkie poważne/krytyczne zapytania, przyspieszając zatwierdzenia.
Analiza luk w dotychczasowych dossier w porównaniu z obecnymi praktykami stosowanymi w produkcji produktów leczniczych zapewnia zgodność z przepisami. Zidentyfikowane luki można złagodzić poprzez złożenie prawdopodobnych suplementów/zmian, aby uniknąć niezgodności. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług z doświadczonymi zasobami Spraw regulacyjnych CMC, zapewnia wsparcie w analizie luk regulacyjnych.
Zgodność z przepisami i analiza luk - Ekspertyza
- Ocena strategii zgłoszeń regulacyjnych
- Analiza luk w dokumentach pomocniczych/danych wygenerowanych na etapie rozwoju produktu leczniczego.
- Przegląd składów jakościowych i ilościowych produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
- Zapewnij, że limity zanieczyszczeń są zgodne z wymogami ICH na podstawie maksymalnej dawki dziennej (MDD)
- Analiza luk regulacyjnych w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, serii wzorcowych, wielkości serii do rejestracji oraz badania czasu przechowywania.
- Wybór metody/parametrów rozpuszczania
- Kryteria biowaiver
- Ocena istniejącej dokumentacji w celu ekspansji rynkowej
- Wymogi dotyczące badań stabilności specyficzne dla danego regionu.
- Wymogi zgodności regulacyjnej
- Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia odpowiedniości dla zgłoszeń takich jak IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/Dossier.
- Przegląd techniczny kontroli zmian.
- Analiza luk regulacyjnych strategii składania wniosków o warianty/uzupełnienia oraz sugestie
