Zgodność regulacyjna i analiza luk

Usługi Freyr w zakresie analizy luk zapewniają zgodność regulacyjną poprzez identyfikację i eliminację luk, co ułatwia szybsze zatwierdzanie produktów.

Zgodność z przepisami i analiza luk - Przegląd

Zgodność regulacyjna i analiza luk w dokumentach/danych pomocniczych są kluczowe dla rejestracji produktów leczniczych. Chociaż większość Urzędów Zdrowia (HA) akceptuje wnioski/dokumentacje w formacie CTD, zawartość do przedstawienia w sekcji CTD może się różnić. Dlatego dokładna analiza luk regulacyjnych/ocena techniczna dokumentów/danych umożliwia producentom identyfikację i eliminację luk przed złożeniem wniosku. Pozwala to uniknąć odrzucenia wniosków i minimalizuje wszelkie poważne/krytyczne zapytania, przyspieszając zatwierdzenia.

Analiza luk w dotychczasowych dossier w porównaniu z obecnymi praktykami stosowanymi w produkcji produktów leczniczych zapewnia zgodność z przepisami. Zidentyfikowane luki można złagodzić poprzez złożenie prawdopodobnych suplementów/zmian, aby uniknąć niezgodności. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług z doświadczonymi zasobami Spraw regulacyjnych CMC, zapewnia wsparcie w analizie luk regulacyjnych.

Zgodność z przepisami i analiza luk - Ekspertyza

  • Ocena strategii zgłoszeń regulacyjnych
  • Analiza luk w dokumentach pomocniczych/danych wygenerowanych na etapie rozwoju produktu leczniczego.
  • Przegląd składów jakościowych i ilościowych produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
  • Zapewnij, że limity zanieczyszczeń są zgodne z wymogami ICH na podstawie maksymalnej dawki dziennej (MDD)
  • Analiza luk regulacyjnych w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, serii wzorcowych, wielkości serii do rejestracji oraz badania czasu przechowywania.
  • Wybór metody/parametrów rozpuszczania
  • Kryteria biowaiver
  • Ocena istniejącej dokumentacji w celu ekspansji rynkowej
  • Wymogi dotyczące badań stabilności specyficzne dla danego regionu.
  • Wymogi zgodności regulacyjnej
  • Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia odpowiedniości dla zgłoszeń takich jak IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/Dossier.
  • Przegląd techniczny kontroli zmian.
  • Analiza luk regulacyjnych strategii składania wniosków o warianty/uzupełnienia oraz sugestie

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US