,Procedura scentralizowana – Przegląd
Procedura Centralna (CP) jest powszechnie stosowana w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Procedura Centralna (CP) jest ważna dla wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej (UE). Od momentu jej wprowadzenia w 1995 roku, CP jest obowiązkowa dla wszystkich Produktów leczniczych wytwarzanych z wykorzystaniem procesów biotechnologicznych, sierocych Produktów leczniczych oraz produktów przeznaczonych dla ludzi zawierających nową substancję czynną, która nie była dopuszczona do obrotu we Wspólnocie przed 20 maja 2004 r. (data wejścia w życie Rozporządzenia (WE) nr 726/2004), a które są przeznaczone do leczenia AIDS, raka, chorób neurodegeneracyjnych lub cukrzycy.
Procedura scentralizowana (CP) jest opcjonalna dla:
- Produkty zawierające nowe substancje czynne, które nie zostały dopuszczone do obrotu we Wspólnocie przed 20 maja 2004 r.
- Produkty stanowiące znaczącą innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną.
- Produkty wymagające zezwolenia wspólnotowego w interesie zdrowia pacjentów lub zwierząt.
Freyr posiada doświadczenie w pomaganiu producentom generycznych produktów leczniczych w ramach Procedury Centralnej (CP), przestrzegając jednocześnie wymogów dotyczących zgłoszeń do Organów ds. Zdrowia (HA) w UE. Freyr wspiera przygotowanie Raportów Rozwoju Produktu. Freyr posiada również praktyczne doświadczenie w obsłudze zgłoszeń po zatwierdzeniu i odnowień dla wszystkich rodzajów formulacji, w tym stałych doustnych, płynnych doustnych i parenteralnych postaci dawkowania.
Procedura scentralizowana – Ekspertyza
- Reprezentacja prawna jako Podmiot odpowiedzialny (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie posiadają siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne na etapie opracowywania produktów leczniczych.
- Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów/dla wykonania testu rozpuszczania dla produktu testowego i Referencyjnego Produktu Leczniczego (RMP).
- Przygotowanie Raportu z Rozwoju Produktu (dyskryminacyjny charakter podłoży).
- Opracowywanie specyfikacji (produkt gotowy/API/w toku/produkty pośrednie).
- Doradztwo w wyborze procedury zgłoszenia regulacyjnego w oparciu o wymagania MAH.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Wykwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) [jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnych QP i QPPV].
- Doradztwo w zakresie konsultacji miejsca badań zwolnienia serii i miejsca badań kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają własnych miejsc w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych/już zarejestrowanego dossier pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie Wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do organów regulacyjnych UE (HAs).
- Przygotowanie strategii regulacyjnej w odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia (RTQ).
- Przygotowanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) z dokumentami/danymi potwierdzającymi i naukowym uzasadnieniem w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów pomocniczych.
- Przygotowanie strategii składania zmian.
- Opracowanie i składanie zmian oraz odnowień dla MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie dla MAA w UE.
- Dalsze działania z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
