Raport z oceny wydajności (PER) IVDR

Raport z oceny działania (PER) jest kluczowym elementem oceny działania, demonstrującym zgodność z naukowymi, analitycznymi i klinicznymi kryteriami działania zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Freyr zapewnia specjalistyczną wiedzę w zakresie przygotowywania zgodnych raportów PER, pomagając producentom wyrobów IVD spełnić rygorystyczne wymagania regulacyjne.

Przegląd Raportu z oceny wydajności (PER) IVDR

Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest obowiązkowa dla producentów IVD wchodzących na rynek europejski. Nowe Europejskie Rozporządzenie w sprawie IVD (EU IVDR) 2017/746 szczegółowo instruuje producentów, aby przeprowadzili ocenę działania IVD i przedłożyli raport z oceny działania (PER) IVDR.

Umów spotkanie z naszymi ekspertami ds. PER

PER w ramach rozporządzenia UE IVDR stanowi kluczowy aspekt ogólnej dokumentacji technicznej. Celem oceny działania jest przedstawienie dowodów klinicznych, które potwierdzają zamierzone zastosowanie producenta. Zgodnie z Artykułem 56 (ustęp 3) rozporządzenia IVDR, plan oceny działania IVDR musi wykazać co następuje:

  • Ważność naukowa
  • Wyniki analityczne
  • Działanie kliniczne

W Raporcie z Oceny Działania (PER) producent musi przedstawić wystarczające dowody kliniczne, które potwierdzają zamierzone zastosowanie wyrobu w praktyce medycznej, a dowody te muszą być aktualizowane przez cały cykl życia wyrobu w celu wsparcia oceny klinicznej wyrobów IVD.

Dla skutecznej zgodności z IVDR, producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zobowiązani są do zachowania czujności przez cały proces oceny działania, który obejmuje planowanie, gromadzenie i ocenę danych z dowodów klinicznych oraz przygotowanie i złożenie Raportu z Oceny Działania (PER), jako część dokumentacji technicznej IVDR.

Aby zapewnić, że producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) są zgodni z wymogami dokumentacji technicznej IVDR, Freyr przeprowadza systematyczny przegląd literatury naukowej i opracowuje plan oceny działania wraz ze zgodnym Raportem z Oceny Działania (PER).

Uzyskaj poradę eksperta w zakresie złożenia PER

Raport z oceny wydajności (PER) IVDR

  • Plan przejścia na rzecz zgodności z IVDR.
  • Raporty z oceny ważności naukowej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
  • Raporty z oceny działania klinicznego oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
  • Dowody kliniczne lub raporty z oceny działania zgodnie z IVDR.
  • Plan oceny wydajności.
  • Protokoły i raporty z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
  • Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR).
  • Tworzenie/Poprawianie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania/IFU, Skrócone Instrukcje Obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
  • Zapewniona zgodność z rozporządzeniem IVDR, rejestracja IVD i oznakowanie CE
  • Sprawdzone doświadczenie w zakresie dokumentacji technicznej IVDR
  • Dogłębne zrozumienie regulacji i doświadczenie w kluczowych obszarach wpływu EU IVDR
  • Model dostarczania oparty na silnym zarządzaniu projektami w celu zapewnienia przestrzegania harmonogramu
  • Wewnętrzni eksperci NB (przegląd raportu przez interaktywnych recenzentów NB).
  • Ukierunkowane zespoły z wiedzą przekrojową w konkretnych obszarach wpływu i kategoriach wyrobów
  • Wkład interdyscyplinarny od ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań
  • Pełny zakres usług obejmujący zgodność, przegląd i planowanie
  • Duże doświadczenie w utrzymywaniu spójności dostarczanych rezultatów (czas i jakość)