Raport z Oceny Działania (PER) to oparty na dowodach opis, który wykazuje, że IVD spełnia swoje zamierzone przeznaczenie, łącząc ważność naukową, wyniki analityczne oraz (w stosownych przypadkach) wyniki kliniczne. Jest to kluczowa część dokumentacji technicznej IVDR i wspiera ocenę zgodności, wykazując, że oświadczenia dotyczące działania są uzasadnione, przejrzyste i możliwe do prześledzenia w danych.

Zgodnie z IVDR, PER to nie tylko podsumowanie; to w nim oceniający sprawdzają, czy całość dowodów jest wystarczająca do zamierzonego zastosowania w praktyce medycznej. Solidny PER wyjaśnia, dlaczego wybrane dowody są odpowiednie, jak rozwiązano kwestie ograniczeń oraz jak wnioski łączą się z zarządzaniem ryzykiem i Ogólnymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Działania.

Ocena działania zgodnie z IVDR opiera się na trzech filarach: ważności naukowej, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej. PER powinien przedstawiać, jak oceniono każdy filar, jakie dowody wykorzystano (literatura i/lub dane wewnętrzne) oraz jak połączone wyniki wspierają zamierzone zastosowanie, twierdzenia na etykiecie i bezpieczne podejmowanie decyzji klinicznych przez cały cykl życia produktu.

PEP to plan działania określający, jakie dowody zostaną zebrane, skąd i w jaki sposób zostaną ocenione, natomiast PER to wynik, który syntetyzuje zebrane dowody w wnioski. Zgodność obu dokumentów jest ważna, ponieważ jeśli metody, kryteria akceptacji lub źródła danych odbiegają od PEP, Jednostki Notyfikowane często proszą o uzasadnienie i kontrolowane aktualizacje.

PER zazwyczaj łączy systematyczny przegląd literatury z wynikami badań wewnętrznych, w tym danymi dotyczącymi skuteczności analitycznej i dowodami skuteczności klinicznej, zgodnie z wymaganiami. Kluczowa jest trafność w odniesieniu do aktualnej konfiguracji wyrobu i zamierzonego zastosowania, a także przejrzysta ocena jakości, stronniczości i stosowalności, tak aby wnioski odzwierciedlały najnowsze dowody, a nie wybiórcze cytaty.

IVDR wymaga, aby ocena działania była utrzymywana przez cały cykl życia wyrobu, dlatego raport PER powinien być aktualizowany, gdy nowa literatura zmienia stan wiedzy, dane po wprowadzeniu do obrotu ujawniają trendy, zmienia się konstrukcja wyrobu lub jego zamierzone zastosowanie, lub gdy zmieniane są środki kontroli ryzyka. Traktowanie raportu PER jako dokumentu żywego zmniejsza potrzebę wprowadzania poprawek w ostatniej chwili podczas audytów lub odnowień.

Typowe problemy obejmują niejasne zamierzone zastosowanie, luki między twierdzeniami a dowodami, niespójne dane w raporcie PER/IFU/pliku technicznym, słabe uzasadnienie wykluczenia badań skuteczności klinicznej oraz niepełną identyfikowalność od dowodów do wniosków. Jednostki Notyfikowane zazwyczaj szukają spójnej historii: dlaczego dowody są wystarczające, jak zarządzana jest niepewność i jak będzie działać bieżące monitorowanie.

Najlepsi partnerzy w zakresie PER łączą interpretację regulacyjną z rygorystyczną syntezą dowodów, dzięki czemu filary naukowe, analityczne i kliniczne pozostają spójne w całym raporcie PER, PEP, SVR/APR/CPR i oznakowaniu. Freyr jest często wybierany na całym świecie ze względu na swoje ustrukturyzowane podejście do przeglądu literatury i pisanie medyczne skoncentrowane na IVDR, które mają na celu gotowość do oceny przez Jednostkę Notyfikowaną i możliwość utrzymania przez cały cykl życia.