,Usługi rekrutacji personelu regulacyjnego – Przegląd
Aby zachować poufność produktów leczniczych i mieć pełną widoczność codziennych działań regulacyjnych, producenci preferują wsparcie zewnętrznych usług kadrowych w zakresie regulacji. Jednak dziś największym wyzwaniem, przed którym stoi branża, jest znalezienie wykwalifikowanych specjalistów ds. regulacji.
Freyr, partner świadczący usługi rekrutacji kontraktowej w obszarze regulacji, pomoże Ci na czas uzupełnić braki kadrowe. Mamy udokumentowane sukcesy w terminowym przydzielaniu zasobów, aby zapewnić klientom spełnienie ich potrzeb organizacyjnych.
Usługi w zakresie zapewnienia personelu regulacyjnego
Strateg ds. regulacyjnych CMC:
- Konsultacje regulacyjne podczas faz rozwoju produktu i produkcji w zakresie wyboru RLD/Standardu Referencyjnego.
- Wytyczne dotyczące projektowania specyfikacji, protokołów/raportów dla rozwoju, walidacji procesu, serii wzorcowych, badań stabilności itp.
- Potwierdzenie składu w porównaniu z lekiem referencyjnym
- Interakcja z różnymi interesariuszami w zakresie jakości produkcji i badań w kwestiach regulacyjnych
- Wsparcie w kontaktach z Urzędami ds. Zdrowia.
- Dostarczamy strategie zgłoszeń regulacyjnych i plany działania.
- Zapewniamy doradztwo, zarządzamy zespołem i składamy zgłoszenia regulacyjne.
- Być łącznikiem między zespołem zarządzającym a zespołem Spraw regulacyjnych.
- Obsługa zapytań organów ds. zdrowia wraz ze strategiami i uzasadnieniami naukowymi.
Ekspert ds. regulacyjnych CMC:
- Przygotowanie strategii składania wniosków regulacyjnych dla poszczególnych zgłoszeń i ich realizacja.
- Dostarczamy ocenę kontroli zmian oraz strategie zgłoszeń po zatwierdzeniu.
- Udostępniamy listę kontrolną dokumentów dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych.
- Konsultacje regulacyjne podczas faz rozwoju produktu i produkcji w zakresie wyboru RLD/Standardu Referencyjnego.
- Wytyczne dotyczące projektowania specyfikacji, protokołów/raportów dla rozwoju, walidacji procesu, serii wzorcowych, badań stabilności itp.
- Potwierdzenie składu w porównaniu z lekiem referencyjnym
- Analiza luk/Ocena regulacyjna wytworzonych danych źródłowych pod kątem odpowiedniości regulacyjnej
- Przegląd projektów sekcji CTD dla zgłoszeń początkowych, takich jak INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossierów/DMFs oraz zgłoszeń po zatwierdzeniu/LCM, takich jak suplementy/zmiany/poprawki/raporty roczne/odnowienia
- Prowadzenie innych zainteresowanych stron w zakresie wymagań regulacyjnych dla różnych zgłoszeń.
- Zarządzanie zespołem do śledzenia nadchodzących zgłoszeń, realizacji wysokiej jakości i dotrzymywania terminów
- Prowadzenie zespołu w zakresie aktualizacji i wymagań regulacyjnych.
- Przygotowanie strategii składania odpowiedzi dla zapytań HA oraz przegląd projektu pakietu odpowiedzi.
Specjalista ds. regulacyjnych CMC:
- Analiza luk dokumentów/danych źródłowych pod kątem odpowiedniości
- Opracowywanie modułów CMC dla początkowych zgłoszeń, takich jak INDs/IMPDs/NDAs/ MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Opracowywanie pakietów CMC dla zgłoszeń po zatwierdzeniu/LCM, takich jak Suplementy/Wariacje/Poprawki/Raporty Roczne/Odnowienia
- Dostarczamy ocenę kontroli zmian oraz strategie zgłoszeń po zatwierdzeniu.
- Monitorowanie terminów składania dokumentów w ramach zarządzania cyklem życia produktu dla raportów rocznych/odnowień
- Udostępniamy listę kontrolną dokumentów dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych.
- Wdrażanie strategii składania dokumentacji regulacyjnej
- Zarządzanie terminami i jakością zgłoszeń
- Koordynacja z wieloma zainteresowanymi stronami w zakresie dodatkowych/brakujących dokumentów/danych
- Prowadzenie sesji wymiany wiedzy
- Monitorowanie nadchodzących zgłoszeń i zarządzanie terminami składania dokumentów
- Przygotowanie odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia.
- Usługi rekrutacji kontraktowej w obszarze regulacyjnym dla klientów globalnych.
- Zaspokajanie specyficznych potrzeb regulacyjnych w zakresie obsady kadrowej.
- Oferujemy sprawdzoną ekspertyzę w zakresie kontraktowego zatrudniania personelu regulacyjnego
