Usługi personelu ds. regulacyjnych – Przegląd
Aby zachować poufność produktów leczniczych i mieć pełny wgląd w codzienne działania regulacyjne, wytwórcy wolą korzystać ze wsparcia zewnętrznych usług personelu ds. Sprawy regulacyjne. Obecnie jednak największym wyzwaniem, przed którym staje branża, jest znalezienie wykwalifikowanych pracowników ds. spraw regulacyjnych.
Freyr, partner w zakresie usług kontraktowego wsparcia kadrowego ds. regulacyjnych, pomoże Ci na czas uzupełnić braki kadrowe. Mamy na koncie udane i terminowe wdrożenia personelu, które pomagają naszym klientom spełniać potrzeby organizacji.
Usługi w Zakresie Zasobów Ludzkich ds. Regulacyjnych
Strateg ds. regulacyjnych CMC:
- Konsultacje regulacyjne podczas faz rozwoju i wytwarzania produktu w celu wyboru leku referencyjnego / standardu referencyjnego
- Wskazówki dotyczące opracowywania specyfikacji, protokołów/raportów dla prac rozwojowych, walidacji procesu, serii próbnych, badań stabilności itp.
- Potwierdzenie składu w odniesieniu do leku referencyjnego
- Współpraca z różnymi interesariuszami zajmującymi się jakością produkcji i badań w zakresie aspektów regulacyjnych
- Wsparcie w kontaktach z organami ochrony zdrowia
- Zapewnienie strategii i planów działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych
- Zapewnienie wskazówek, zarządzanie zespołem i składanie dokumentacji regulacyjnej
- Pełnienie funkcji pomostu między kadrą zarządzającą a zespołem ds. Sprawy regulacyjne
- Obsługa pytań organów ochrony zdrowia przy użyciu strategii i uzasadnień naukowych
Ekspert ds. regulacyjnych CMC:
- Przygotowanie strategii zgłoszeń regulacyjnych dla poszczególnych wniosków i ich realizacja
- Zapewnienie oceny kontroli zmian i strategii zgłoszeń po zatwierdzeniu
- Zapewnienie listy kontrolnej dokumentów dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych
- Konsultacje regulacyjne podczas faz rozwoju i wytwarzania produktu w celu wyboru leku referencyjnego / standardu referencyjnego
- Wskazówki dotyczące opracowywania specyfikacji, protokołów/raportów dla prac rozwojowych, walidacji procesu, serii próbnych, badań stabilności itp.
- Potwierdzenie składu w odniesieniu do leku referencyjnego
- Analiza luk / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem zgodności z wymaganiami regulacyjnymi
- Przegląd projektów sekcji CTD dla zgłoszeń początkowych, takich jak INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs, oraz zgłoszeń po zatwierdzeniu / LCM, takich jak uzupełnienia/zmiany/aneksy/raporty roczne/odnowienia
- Kierowanie innymi interesariuszami w zakresie wymagań regulacyjnych dotyczących różnych zgłoszeń.
- Zarządzanie zespołem w celu monitorowania nadchodzących zgłoszeń, zapewnienia jakości dostaw i dotrzymywania terminów
- Kierowanie zespołem w zakresie aktualizacji regulacyjnych i wymagań.
- Przygotowanie strategii składania odpowiedzi na pytania organów ochrony zdrowia oraz przegląd projektu pakietu odpowiedzi
Specjalista ds. regulacyjnych CMC:
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych pod kątem ich odpowiedniości
- Opracowywanie modułów CMC dla zgłoszeń początkowych, takich jak IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/Dossier/DMF
- Opracowywanie pakietów CMC dla zgłoszeń powdrożeniowych / cyklu życia (LCM), takich jak uzupełnienia / warianty / zmiany / raporty roczne / odnowienia
- Zapewnienie oceny kontroli zmian i strategii zgłoszeń po zatwierdzeniu
- Monitorowanie terminów składania zgłoszeń dotyczących zarządzania cyklem życia dla raportów rocznych/odnowień
- Zapewnienie listy kontrolnej dokumentów dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych
- Wdrażanie strategii zgłoszeń regulacyjnych
- Zarządzanie terminami zgłoszeń i jakością
- Koordynacja z wieloma interesariuszami w sprawie dodatkowych/brakujących dokumentów/danych
- Przeprowadzanie sesji dzielenia się wiedzą
- Śledzenie nadchodzących wniosków i zarządzanie harmonogramami ich składania
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania organów ochrony zdrowia
- Usługi outsourcingu personelu ds. regulacyjnych dla klientów globalnych
- Zaspokajanie konkretnych potrzeb regulacyjnych w zakresie personelu
- Oferowanie sprawdzonej wiedzy eksperckiej w zakresie kontraktowego personelu ds. regulacyjnych
