,End-to-End Usługi pisania medycznego - Przegląd
W Freyr świadczymy usługi pisania medycznego przez cały proces rozwoju produktów leczniczych, dostosowane do Państwa specyficznych potrzeb. Przestrzegamy przepisów, utrzymujemy dobrą dokumentację oraz zapewniamy wiedzę, technologię i procesy. Dostarczamy wysokiej jakości dokumenty i usługi badań klinicznych fazy I-IV w różnych obszarach terapeutycznych, wykorzystując zaawansowane strategie i metodologie.
Globalnie, Freyr posiada sieć wykwalifikowanych redaktorów medycznych, którzy analizują i interpretują dane oraz opracowują wysokiej jakości dokumenty w określonych terminach dla zgłoszeń specyficznych dla danego kraju. Wykorzystujemy narzędzia i zasoby w celu usprawnienia tworzenia dokumentów, ułatwienia wspólnych przeglądów w czasie rzeczywistym oraz ochrony integralności i jakości danych.
Usługi tworzenia dokumentacji medycznej End-to-End
- Strategiczne wsparcie w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych, dla rozwoju klinicznego i nieklinicznego, zgodnie z typem zgłoszenia i wymaganiami władz zdrowotnych.
- Przygotowanie i przegląd nieklinicznych i klinicznych przeglądów oraz podsumowań wraz ze Zintegrowanymi Podsumowaniami (ISS, ISE i ISI), a także przygotowanie i przegląd Modułów 4 i 5 eCTD
- Przygotowanie i przegląd Raportu z badania klinicznego, Protokołu badania klinicznego (CTP), Broszury Badacza (IB), pakietów informacyjnych, podsumowań skuteczności i bezpieczeństwa oraz tworzenie opisów narracyjnych dotyczących pacjentów/bezpieczeństwa
- Przygotowanie streszczenia protokołu w prostym języku (PLPS) i podsumowań w prostym języku (PLS) dla zgłoszeń do UE
- Wsparcie dla usług EU-CTR
- Uzasadnienie/odpowiedź naukowa i kliniczna, w tym wsparcie dla wniosków o zwolnienie z badań biorównoważności w procesie zatwierdzania produktów i strategii projektowania badań
- Odpowiedzi na zapytania FDA/EMA zgodnie z wytycznymi UE, US i innych rozwijających się rynków regulacyjnych
- Ekspertyza w przeprowadzaniu audytów klinicznych (GCP), obiektów bioanalitycznych (GLP) i tworzenia dokumentacji medycznej, a także wsparcie w monitorowaniu specyficznym dla badania
- Eksperckie oceny niekliniczne, które obejmują Ocenę Ryzyka Toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, substancji pomocniczych oraz chemikaliów przemysłowych, w tym obliczenia PDE i OEL
- Zespół czterdziestu (40) ekspertów w dziedzinie tworzenia dokumentacji medycznej, z doświadczeniem od 4 do 25 lat, posiadających dogłębną wiedzę z zakresu regulacyjnego tworzenia dokumentacji medycznej, zgodną z wytycznymi ICH-GCP, EMA i FDA
- Nasz zespół posiada zróżnicowane kwalifikacje, od podyplomowych studiów farmaceutycznych, lekarzy, Pharm. D po certyfikowanych toksykologów
- Pełne zrozumienie złożonego procesu rozwoju leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Bogate doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych z ugruntowanymi wewnętrznymi procesami dla dokładnej kontroli naukowej, medycznej, redakcyjnej i jakościowej, a także recenzji eksperckich
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentów medycznych, w tym dla faz I-IV, badań obserwacyjnych/rejestrowych, PMS i PASS
- Doświadczenie we współpracy interdyscyplinarnej oraz w zespołach tworzących regulacyjną dokumentację medyczną, w tym z działami Operacji Klinicznych, Zarządzania Danymi, Biostatystyki, Medycznym, Nieklinicznym i Bezpieczeństwa – w celu zapewnienia terminowego dostarczania dokumentów medycznych
- Dokumentacja medyczna gotowa do złożenia, zgodna z wytycznymi regulacyjnymi
