,Procedura Zdecentralizowana – Przegląd
Procedura Zdecentralizowana (DCP) umożliwia wnioskodawcy złożenie wniosku do Organu ds. Zdrowia (HA) i jednoczesne ubieganie się o zezwolenie w wielu krajach Member States UE. Procedura ta ułatwia zharmonizowaną ocenę i zatwierdzanie Produktów leczniczych w całej UE, zapewniając spójny i skuteczny proces regulacyjny. Korzystając z Procedury Zdecentralizowanej EMA, wnioskodawcy mogą usprawnić swój proces autoryzacji w złożonym środowisku regulacyjnym UE.
Jeśli wnioskodawca nie uzyska pozwolenia od żadnego z państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) i dąży do uzyskania pozwolenia w wielu państwach członkowskich UE, może zwrócić się do HA za pośrednictwem Procedury Zdecentralizowanej (DCP). Wnioskodawca może poprosić jedno z państw członkowskich UE o pełnienie funkcji Państwa Członkowskiego Referencyjnego (RMS) i złożyć Wniosek o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAA) do wszystkich wybranych państw członkowskich UE (RMS i Zainteresowanych Państw Członkowskich (CMS)). Cykl oceny zatwierdzenia MAA trwałby około dwieście dziesięć (210) dni, włączając trzydziestodniową (30) fazę krajową na przetłumaczenie informacji o produkcie na języki regionalne.
Freyr, z wewnętrzną ekspertyzą w zakresie zgłoszeń generycznych produktów leczniczych poprzez Procedurę Zdecentralizowaną (DCP), pomaga producentom usprawnić ich zgłoszenia DCP. Freyr świadczy również usługi przedstawiciela prawnego i współpracuje z regionalnymi organami regulacyjnymi (HA) w celu szybkiego rozwiązywania zapytań.
Procedura zdecentralizowana – Ekspertyza
- Reprezentacja prawna jako Podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie posiadają placówek w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne na etapie opracowywania Produktów leczniczych.
- Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów/do przeprowadzenia testu rozpuszczania dla produktu badanego i Referencyjnego Produktu Leczniczego (RMP).
- Przygotowanie Raportu z Rozwoju Produktu (dyskryminacyjny charakter podłoży).
- Opracowywanie specyfikacji (Produkt gotowy/API/W toku/Produkty pośrednie).
- Doradztwo w wyborze procedury zgłoszenia regulacyjnego w oparciu o wymagania MAH.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji z Osobą Wykwalifikowaną (QP) ds. jakości oraz Osobą Wykwalifikowaną ds. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada własnych QP i QPPV).
- Doradztwo w zakresie miejsc badań zwolnienia serii i kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają własnych miejsc w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych i zarejestrowanego dossier.
- Opracowywanie, przeglądanie, finalizowanie oraz publikowanie i składanie wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do właściwych organów UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia (RTQ).
- Przygotowanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) z dokumentami/danymi potwierdzającymi i naukowym uzasadnieniem w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniach.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów pomocniczych.
- Przygotowanie strategii składania zmian.
- Opracowanie i składanie zmian oraz odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie dla MAA w UE.
- Kontakt z agencjami regulacyjnymi w celu uzyskania zgody na MAA.
