Koreański Posiadacz Licencji (KLH) do rejestracji wyrobów medycznych w Korei Południowej

Twoja droga do skutecznego wejścia na rynek w Korei Południowej zaczyna się z Freyr!

Zagraniczni producenci zamierzający wprowadzić swoje wyroby na rynek Korei Południowej muszą wyznaczyć koreańskiego posiadacza licencji (KLH). Freyr pełni rolę Państwa KLH i zapewnia bezproblemowe wejście na rynek Korei Południowej.

Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Korei Południowej

Wyroby medyczne w Korei Południowej są regulowane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), wcześniej znane jako Koreańska Agencja ds. Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga od wszystkich zagranicznych producentów, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek w Korei Południowej, wyznaczenia koreańskiego posiadacza licencji (KLH) w celu rejestracji ich wyrobów w MFDS.

Freyr KLH Kompetencje

  •  
    Reprezentacja przez lokalnego agenta w Korei Południowej.
  •  
     Współpraca z MFDS.
  •  
     Przygotowanie dokumentacji zgodnie z MFDS.
  •  
     Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
  •  
    Wsparcie tłumaczeniowe.
  •  
     Odnowienie licencji.
  •  
    Doradca regulacyjny.
  •  
    Zarządzanie Refundacją – Import
  •  
    End-to-end Wsparcie w Rejestracji.

Często Zadawane Pytania (FAQ)

KLH to podmiot posiadający stałe miejsce prowadzenia działalności w Korei, odpowiedzialny za wprowadzanie wyrobu na rynek koreański w imieniu zagranicznego producenta. KLH jest właścicielem licencji na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).

Ponieważ KLH nadzoruje urządzenie zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje, że KLH spełni następujące warunki wstępne:

  • KLH musi być rezydentem Korei Południowej.
  • KLH musi posiadać zarejestrowane biuro w Korei Południowej z licencją na prowadzenie działalności gospodarczej.
  • KLH musi zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH z licencją na import wyrobów medycznych.
  • KLH musi zarejestrować kierownika ds. jakości zgodnie z wymaganiami MFDS.

Wyznaczenie wiarygodnego KLH jest kluczowym warunkiem wstępnym do rejestracji wyrobu w MFDS w Korei Południowej. Producenci zagraniczni muszą starannie ocenić możliwe opcje wyznaczenia KLH. Producent może:

  • Wyznaczyć dystrybutora jako KLH.
  • Wyznaczyć niezależny podmiot jako KLH.
  • Założenie spółki zależnej w Korei Południowej i rejestracja jako KLH.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie

120

+

Kraje
2100

+

Globalni Klienci
2500

+

Wewnętrzni eksperci regulacyjni
850

+

Lokalni przedstawiciele ds. regulacji
10
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Ciągły kontakt z agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną.